生化检测系统性能验证要点.pptVIP

生化检测系统性能验证 为什么要做性能验证？ 《医疗机构临床实验室管理办 法》《ISOl5189—医学实验室质量和能力认 可准则》 二者均要求，设备在临床应用之前必须要进行性能验证； 目的：确定设备能达到所要求的性能指标； 设备的性能是否合格，对检验结果的准确性起决定性的作用。 什么是性能评价？ 自行研究或开发了一个检测方法，为了使方法的检测结果符合临床要求，必须对方法的性能作详细而全面的实验，这时的实验是对性能的评价。 通常是生产厂家完成。 什么是性能验证？ 对他人或厂商的评价资料中的几个主要性能进行证实。 通常由实验室自己完成。 性能验证试验 对配套系统，一般验证下列指标： ―准确度(accuracy)---EP15 -A ―精密度(precision)---EP5-A2 ―线性范围（linear range )---EP-6 ―可报告范围(reportable range)---EP-6 ―参考区间(reference interval)---C28-A2 对非配套系统，验证更为广泛。 什么时候做性能验证试验？ 1.