2010版药典原辅料标准与2005版药典标准的变化摘要.docVIP

2010版药典原辅料标准与2005版药典标准的变化摘要 一、药典一部原辅料标准 （一）人参 1．性状：具纵纹，上端有紧密而深陷的环状横纹，改为具纵皱纹，上部或中 部有环纹。 2．鉴别：皮层窄改为栓内层窄。 3．取消酸不溶性灰分的检查。 4．供试品溶液的制备：加三氯甲烷40ml改为加三氯甲烷，增加弃去初滤液。 （二）冬虫夏草 1．色谱条件与系统适用性试验：混合（PH6.5）-甲醇（8：3）为流动相改为混合（PH6.5）-甲醇（85：15）为流动相。 （三）巴戟天 1.鉴别(2)取消喷以5%氢氧化钠溶液，至斑点显色清晰，显相同色的斑点。 2.取消酸不溶性灰分的检查。 3.增加含量测定。 4.增加饮片标准。 （四）白矾 增加饮片标准 （五）板蓝根 1．性状有纵皱纹及支根痕，皮孔横长改为有纵皱纹、横长皮孔样突起及支根痕。 2．取消鉴别（2）。 3．增加鉴别（3）。 4．增加总灰分和酸不溶性灰分的检查和含量测定。 5．增加饮片标准。 （六）半夏 1．针晶长20～110μm改为针晶长20～144μm。 2．增加鉴别（3）检查浸出物及含量测定。 （七）鹿角胶 1．性状取消长3～4cm，厚约0.6cm。 2．水分取本品1g，粉碎成粗粉，精密称定，照水分测定法（中华人民共和国药典2010年版一部附录Ⅸ H第一法）测定，不得过15.0%。改为取本品1g，精密称定，加水2 m