09-NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案.doc

NJP-800型全自动胶囊充填机验证方案 审 批 表 验 证 项 目 起草人 审 核 部 门 意 见 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 副厂长 年 月 日 目 录 概述 验证目的 验证方法 验证小组成员及职责 培训 验证实施的时间进度 验证步骤： 1.预确认 2.安装确认 3.运行确认 4.性能确认 偏差情况处理 拟定验证周期 验证结果评定与结论 变更及超出允许范围的对应措施 记录 概述： NJP-800型全自动胶囊充填机是一种间歇运转，多位孔塞计量全自动胶囊充填机，装量准确，体积小、能耗低，产量高。安装相应的模具及装置可充填00-5号胶囊A、B、C、D、E超安定胶囊，以及单独灌装缓释微丸，亦可同时灌装粉剂与微丸。其它情况如下： 型 号：NJP-800型 出厂编号： 本公司编号： 安装位置：胶囊充填室 主要技术参数： 整机重量（公斤） 900 外形尺寸：790×820(1900+300)mm 电源输入：380V 三相四线 50HZ 3KW＋吸尘2.2KW 供水要求：真空压力：0.02～0.06MPa 水流量:250L/h 进水管内径：16mm 排水管内径：32mm 验证目的： 检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范要求；检查并确认胶囊充填机的运动性能；确认本设备的操作SOP及验证计划能有效的保持本设备于确认状态下，并能稳定地达到其所预期的功能。 验证方法: 主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进行设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进行设备的性能确认。 验证小组成员及职责： 参加验证人员及职责： 姓名 所在部门 职务 职责 工程部 部长 组织成立验证小组，组织验证实施 验证方案的审核及方案修订、变更的审核 验证验证记录、报告的审核 工程部 技术员 起草验证方案 建立设备档案 起草设备标准操作、维护保养、清洁规程 收集验证数据，起草验证报告、拟定验证周期。 验证过程中出现特殊情况及时向组长报告 工程部 计量员 设备安装确认前计量器具的校正工作 工程部 维修工 设备维护、保养、检修 生产部 部长 审核验证方案、进行工艺指导 生产车间 车间主任 审核验证方案、协调验证的具体实施 生产车间 操作工 生产操作 质监部 部长 审核验证方案、确认化验结果 质监部 质监员 操作现场质量监督检查及化验项目的取样 质监部 化验员 样品检验  培训： 在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。 验证方案培训安排如下： 授课人： 培训人员： 培训时间： 培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。1.预确认 设备购置的可行性研究，对所选购的NJP-800型全自动胶囊填充机从性能、设定的参数、价格加以考察，对是否适合生产工艺要求给予确认，通过调研确定以下内容： 1.1待购设备的性能（技术指标、型号）适用性 1.2设备结构设计合理性 1.3供货厂家的可靠性 （表二 NJP-800型全自动胶囊充填机预确认记录） 2.安装确认 NJP-800型全自动胶囊充填机安装后要进行确认，其目的是检查机器在安装环境下的适应性以及辅助配套设施的完备程度；检查机器在空运转情况下，各机构的稳定性和仪器仪表工作可靠性，为机器的性能验证提供保障。 2.1仪器仪表校验的确认：列出设备安装确认、运行确认、性能确认所使用的计量器具清单及设备附属计量器具和仪表等清单，确认是否校验及校正周期。 （表三 验证用仪器、仪表校验记录） 2.2技术资料的确认:确认随机带来的文件、图纸的种类及数量、使用说明书及确认保存的位置。 2.3 设备的确认:包括设备的生产厂家、出厂日期、型号规格及性能技术指标。 2.4 设备安装确认：根据设备技术文件及图纸要求，检查设备的安装地点是否符合工厂生产的要求，并确认设备安装的平稳性、完整性。 2.5设备使用环境确认：确认设备运行环境，是否达到规定要求。NJP-800型全自动胶囊充填机安装在固体制剂车间生产线胶囊填充间，房间空气洁净度为30万级。 2.6辅助设施的确认:供电系统的安装符合规定要求，自带真空发生器与主机连接良好，设有排尘、捕尘装置。 （表四 NJP-800型全自动胶囊充填机安装确认记录） 3.运行确认： 在对设备进行安装确认后，按操作说明书，设备的标准操作程序开机，试车运行，确认设备能够按程序