中药制剂分析重点.docVIP

选择题（单选30道、多选5道共35分） 填空（10空每个1分） 问答题（论述题2道、简答题1道共25分） 释义题（10分） 质量分析题（20分） 考试时间：11月8日下午 第一章 中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析 国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和局颁药品标准 《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录和索引，每5年审议改版一次 检验程序分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告 取样的原则是均匀合理，取样必须具有科学性、真实性、代表性 粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法 提取方法：溶剂提取法（萃取法、冷浸法、回流提取法、超声提取法、连续回流提取法）水蒸气蒸馏法、超临界流体萃取法、升华法、微波辅助萃取 净化方法：液-液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取 固体取样法可分抽取样品法、圆锥四分法 升华提取法适用于具有升华性质的成分提取 鉴别方法包括性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别 中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体 中药制剂的检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查 P13-P14 四、检查和五、含量测定重点看，可能会出简答题 第二章 “牛黄解毒片”显微鉴别，草酸钙簇晶为大黄的鉴别特征 加有荧光剂的硅胶表示方法为F254 性状鉴别内容主要有颜色、形态、形状、气、味、其他 理化定性鉴别方法有化学反应法、升华法、光谱法、色谱法 硅胶薄层板的活化条件：105°C ~110°C 烘30min 点样时原点直径应不大于3nm 制剂中同时含有黄连、黄柏原药材，宜采用对照药材和对照品同时对照 第三章 杂质限量的表示方法常用百万分之几 甲苯法测定水分时，测定前需用水饱和，目的是避免甲苯与微量水混合 重金属检查法和砷盐检查法重点看 中药制剂杂质来源途径包括中药材原料中带入、生产设备过程中带入、贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生 水分测定法有烘干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法、费休法 总灰分：进行炽灼残渣检查时，样品的炽灼温度为700°C~800°C，作重金属检查时为500°C~600°C 中药经粉碎后加热，高温至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留所得的灰分 酸不溶性灰分：总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分 药品的干燥失重是指药品在规定的条件下经干燥后所减失的重量，主要包括水分、结晶水、挥发性物质 第四章 （PPT习题是重点） 在进行样品的净化时，不采用的方法是 A.沉淀法 .冷浸法 .微柱色谱法 .液-液萃取法 .离子交换色谱法 下列方法中用于样品净化的是 A.高效液相色谱法 .气相色谱法 .超声提取法.指纹图谱法 .固相萃取法 下列提取方法中，无需过滤除药渣操作的是 A冷浸法 .回流提取法 .超声提取法 .连续回流提取法 .以上都不是 使用离子对萃取法时，萃取液氯仿层中有微量水分引起浑浊而干扰比色测定，不适宜的处理方法是 A.加入少许乙醇使其变得澄清 .久置（约1hr）分层变得澄清 .在分离后的氯仿相中加脱水剂（如无水Na2SO4）处理 .加入醋酐到氯仿层中脱水 .经滤纸滤过除去微量水分 评价中药制剂含量测定方法的回收试验结果时，一般要求 A.回收率在85％～115％、RSD≤5％（n≥5）B.回收率在95％～105％、RSD≤3％（n≥5） C.回收率在80％～100％、RSD≤10％（n≥9） D.回收率≥80％、RSD≤5％（n≥5） E.回收率在99％～101％、RSD≤0.2％（n≥3） 化学分析法主要适用于测定中药制剂中 A、含量较高的一些成分及矿物药制剂中的无机成分B、微量成分 C、某一单体成分 D、生物碱类E、皂苷类 薄层扫描法可用于中药制剂的 A、定性鉴别 B、杂质检查 C、含量测定D、定性鉴别、杂质检查及含量测定E、定性鉴别和杂质检查 薄层吸收扫描法定量时斑点中物质的浓度与吸收度的关系遵循 朗伯-比耳定律 B、Kubelka- Munk理论及曲线C、F=KC D、线性关系E、塔板理论 薄层荧光扫描法定量时斑点中组分的浓度与荧光强度遵循 朗伯-比耳定律 B、Kubelka- Munk曲线C、F=KC D、非线性关系E、塔板理论 在薄层层析中，边缘效应产生的主要原因是 A、点样量过大 B、展开剂pH值过高C、混合展开剂配比不合适 D、展开剂不纯 E、采用混合展开剂时易挥发或弱极性的溶剂在板的两边更易挥发 薄层扫描定量时均采用随行标准法，即标准溶液与供试品溶液交叉点在同一块薄层板上，这是为了