07 验证文件.docVIP

目 录 SMP-YZ-0001-01 验证管理制度 SMP-YZ-0002-01 验证的分类管理制度 SMP-YZ-0003-01 验证总计划 SMP-YZ-0004-01 设备验证与再验证管理制度 SMP-YZ-0005-01 工艺验证与再验证管理制度 SMP-YZ-0006-01 清洁验证与再验证管理制度 SMP-YZ-0001-01 验证管理制度 文件编号 SMP-YZ-0001-01 文件页数： 共02页 第 页 文件名称 验证管理制度 起 草 日 期 执行日期： 年 月 日 审 核 日 期 批 准 日 期 颁发部门 GMP办 颁发数量 5份 分发单位 总经理、办公室、生产技术部、质量部 1.0 目的：为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制定验证管理制度。 2.0适用范围：厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证和检验与计量的校验。 3.0 责任者：验证小组组长、副组长、验证组成员。 4.0内容： 4.1 为了确保公司生产的兽药能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：检验与计量、厂房设施及设备、生产工艺和设备清洁等进行验证，证明在同一条件下是否能始终如一地生产出合格产品。 4.2 任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其能否适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。 4.3 对己生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和监控资料为依据，验证其生产过程及其产品是否能始终如一地符合质量要求。 4.4 出现以下情况时应进行再验证： 4.1 政府法规要求。 4.2 影响产品质量的主要因素；如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或生产介质等发生改变时。 4.3 每个验证项目都应制订再验证周期，届时进行再验证。 4.4 现验证采用的方法必须和首次验证时相同，其深度和广度可视情况而定。 4.5 质量部的检验仪器和计量工具的验证必须在其它验证开始之前首先完成；各项验证的深度和广度应根据产品及工艺性质的复杂程度而定。 4.6 成立验证小组，公司质量部经理任组长，生产技术部、工程部等部门负责人任副组长，各部门主要技术骨干为验证小组成员。 4.7 验证项目由验证小组副组长提出，验证小组组长批准后立项。 4.8 验证项目确定后，由验证小组副组长提出验证方案，主要内容有验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法、记录表格和时间进度表等。验证方案必须经小组组长签字批准。 4. 9 验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。 4.10 验证小组成员收集、整理验证数据，起草验证报告，经验证小组副组长审核后，上报验证小组组长批准生效。 4.11 验证报告审批通过后，由验证小组组长批准验证合格证书。验证证书和验证报告，可复印若干份，其中一份存档，其余分发给各有关部门，作为日常工作中的查考依据。 4.12 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案，验证报告、验证合格证书等。 SMP-YZ-0002-01 验证的分类管理制度 文件编号 SMP-YZ-0002-01 文件页数： 共03页 第 页 文件名称 验证的分类管理制度 起 草 日 期 执行日期： 年 月 日 审 核 日 期 批 准 日 期 颁发部门 GMP办 颁发数量 7份 分发单位 总经理、办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、销售部 1.0 目的：为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制定验证分类管理制度。 2.0适用范围：适用于公司开展的所有验证工作。 3.0 责任者：验证小组组长、副组长、验证组成员。 4.0 内容： 4.1公司验证的分类 4.1.1按照产品和工艺的要求以及设备的变更、工艺修改等分为四种类型： 4.1.1.1前验证 时公司正式投产前的质量活动，是指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投产使用前，必须完全达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品质量有特殊要求，但历史资料不足，难以进行回顾性验证，靠生产控制及成品检查不足以确保生产工艺或过程的重现性及产品质量。 4.1.1.2同步验证 同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行中获得的数据作为文件的依据，以证明该工艺能达到预期要求。采用这种验证方式的条件： 4.1.1.2.1有完善的取样计划，即生产及工艺条件的监控比较充分。 4.1.1.2.2有经过验证的检验方法，其灵敏度及选择性等都较好。 4.