一、药品技术转让资料幻灯片.pptVIP

国家食品药品监督管理局机构设置 药品注册司职能 近年开展的专项整治工作情况 开展药品注册现场核查 范围： ? 2005年1月日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请（在审注册申请） ?2006年1月1日期间批准生产的品种（已批品种） ?撤回真实性存在问题的药品注册申请 ?17.6万个药品批准文号进行全面的清查 ?撤回真实性存在问题的药品注册申请 ?注销相关药品批准文号 ?有力遏制了不规范和弄虚作假行为，一批不具备资格和能力的研究机构退出了市场，消除了安全隐患 ?树立了正气，企业新药研制的自律意识和质量意识有所提高，药品研制秩序明显好转，申报数量明显下降 ?锻炼了药品注册队伍，提高了监管能力和水平 ?为药品再注册工作奠定基础  范围：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。 ?原则和要求 ?坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册