原料中杂质的控制课件.pptVIP

原料药中杂质的控制The Control of Impurities in Drug Substances 本部分将讨论中国药典对药品杂质分析的新的指导原则，包括ICH 和其他药典的有关要求。 This part of the program will focus on the new guideline of the 2005 Chinese Pharmacopoeia for the analysis of drug impurities,including relevant requirements of ICH and other pharmacopoeias 原料药中杂质的控制The Control of Impurities in Drug Substances 本讨论包括： ICH新原料药中对杂质的指导原则 ICH关于杂质指导原则在国外药典中的引用 中国药典(2005)药品杂质分析指导原则 原料药中杂质的控制The Control of Impurities in Drug Substances 虽然ICH指导原则是对申报新化学药和新生物制品的技术要求，但经ICH三方成员国制药工业部门和药品管理部门的协调，其原则切实可行，在保证药品安全有效，药品的生产按GMP的要求，起一定作用，逐步为各国采用。不仅作为申报新药的要求，有的还作为修订药典正文的要求。 ICH