微生物限度检查及控制王旭幻灯片.pptVIP

I Baxter L Hatton 微生物限度检验及控制 教程目的 GMP检查中常见的缺陷 微生物限度检查的定义 微生物限度检查的样品处理 微生物限度检查用培养基及其灵敏度检查 微生物限度检查方法和验证 1－ GMP检查中常见的缺陷 XXX止咳糖浆中含有防腐剂，但成品的微生物限度检验操作规程未严格按照2000年版《中国药典》的要求制定，未考虑到防腐剂对试验的影响，检验方法不合理。 纯化水微生物限度检测方法未验证，实际检测方法不合理，样品被稀释了1660倍后再用直接接种法进行检测。 微生物限度检查的原始记录缺少所用培养基的名称、配制批号。 注射用水、纯化水检测中，未按2005版药典要求进行霉菌和酵母菌数的检验。 2. 定义 3. 取样及样品处理 我们期望什么? 在整批产品中特定微生物的数量。 我们做的是什么测试? 限度是一个破坏性的实验 –我们不能对整批进行100%检验。 如何通过检验来证明整批产品的微生物数量？ 要求有一个取样计划来涵盖整个批号。 有足够的取样量和检验量 无抑菌因素 3.1 取样及样品处理_ 取样计划 如何对批进行取样？ 样品必须具有批代表性： 最易污染的位置取样：批开始、结束及重大故障和调整后 连续性 随机性 上述取样过程要有文件规定和记录 3.2 取样及样品处理_ 取样量 取多少样 （检验数量）? 药典规定检定量是：10克或10毫升 同时要考虑检验损耗和复试