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概 述 美国国家处方集(The National Formulary，缩写 为NF)，1883年第一版。 从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出合 订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分，前面为 USP，后面为NF。 从2002年开始USP-NF将原来的每5年一版改为每 年出一个新版本。最新版本为USP(32)-NF（27） 始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。 英国药典出版周期不定，最新版本BP（2009） 1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行　　 1997年，第三版《欧洲药典》出版　　 2001年，第四版《欧洲药典》出版　　 2004年，第五版《欧洲药典》出版 2007年，第六版《欧洲药典》出版 由联合国世界卫生组织WHO主持编订。 第一版于1951和1955年分两卷出版。 第二版于1967年出版。 第三版目前有5卷 国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推荐已被证明合理有效的，经典的化学技术。在世界范围内广泛应用的药物被优先考虑 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂贵设备的情况下也能进行。 6.检验原始记录 药品检验记录必须真实、完整、科学检验记录包括：供试品名称、批号、数量、来源（送检或抽检单位）、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期等逐一写清楚。在检验过程中应将观察到的现象、 操作步骤、检验数据、结果、结论、处理意见等完整书写，不得涂改。如果记录写错，应将错处划出（用钢笔划），并在其旁边改正。记录本应妥善保存规定时间，以供备查。 总 结 Thank You! 1.取样（Sample） 取样要考虑科学性、真实性与代表性，取样的基本原则是均匀合理。如对于固体原料药的取样须采用取样探子，于每个包装容器的不同部位分别取样后混合。对包装容器的件数亦有一定要求。 设样品总件数为X 当x≤3时，每件取样； 当x≤300时，按 随机取样； 当x﹥300时，按 随机取样 ； 第三节 药物分析学的主要内容 一、药品检验工作的基本程序 2.性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 (1) 外观、臭、味和稳定性； (2) 溶解度；粘稠度 第三节 药物分析学的主要内容 一、药品检验工作的基本程序 (3) 物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、 比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化 值和酸值等； 例：苯甲酸 [性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶 性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发 性；水溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶 解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为121～124.5℃。 第三节 药物分析学的主要内容 一、药品检验工作的基本程序 第三节 药物分析学的主要内容 一、药品检验工作的基本程序 3.鉴别（Identifcation） 药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特殊化学行为或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。当进行药物分析时，首先应对供试品进行鉴别，必须在鉴别无误后，再进行检查、含量测定等分析，否则是没有意义的。 其鉴别方法必须准确、灵敏、简便、快速，能准确无误地做出结论。 第三节 药物分析学的主要内容 一、药品检验工作的基本程序 例：苯甲酸 [鉴别] （1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液 15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁 试液2滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的 图谱(光谱集233图)一致 第三节 药物分析学的主要内容 一、药品检验工作的基本程序 4.检查 包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities） 5.含量测定（Assay）