南通伊仕生物技术股份有限公司申请在全国中小企业股份转让系统挂牌转让股份的_补充法律意见书 .docxVIP

万商天勤（上海）律师事务所关于南通伊仕生物技术股份有限公司申请在全国中小企业股份转让系统挂牌转让股份的补充法律意见书致：南通伊仕生物技术股份有限公司本所作为公司申请股票申请在全国中小企业股份转让系统挂牌转让股份（以下简称“本次挂牌”）项目的特聘专项法律顾问，已就本次挂牌出具了《万商天勤（上海）律师事务所关于南通伊仕生物技术股份有限公司申请在全国中小企业股份转让系统挂牌转让股份的法律意见书》（下称“《法律意见书》”）。根据全国中小企业股份转让系统有限公司于2015年11月11日作出的《关于南通伊仕生物技术股份有限公司挂牌申请文件的第一次反馈意见》（以下简称“反馈意见”）要求，本所律师对相关事项进行了补充核查，并出具本补充意见书。本补充意见书是对《法律意见书》的修改和补充，并构成《法律意见书》不可分割的一部分，两者如在内容上有不一致之处，以本补充意见书为准。《法律意见书》中未被本补充意见书修改的内容仍然有效。本所律师在《法律意见书》中的声明事项及所使用的简称适用于本补充意见书。1-3-1公司特殊问题1、公司从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。请主办券商及律师核查以下事项并发表明确意见：（1）公司报告期内是否具有经营业务所需的全部资质、许可，并对公司业务资质的齐备性、相关业务的合法合规性发表意见；（2）公司是否存在超越资质、范围经营、使用过期资质的情况，若存在，请核查公司的规范措施、实施情况以及公司所面临的法律风险、相应风险控制措施，并对其是否构成重大违法行为发表意见；（3）公司是否存在相关资质将到期的情况，若存在，请核查续期情况以及是否存在无法续期的风险，若存在无法续期的风险请核查该事项对公司持续经营的影响。 请主办券商及律师对上述事项进行补充核查并发表明确意见。【回复】：一、报告期内公司业务资质的齐备性及相关业务的合法合规性（一）公司所处行业的主要监管政策境内对于医疗器械类产品的监督制度主要是国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及其所配套的医疗器械生产、经营、注册等相关法律法规。国家食品药品监督管理总局把医疗器械分为三类，实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 在分类管理的基础上，我国对医疗器械产品的生产采取注册制度，对医疗器械生产企业采取备案和许可证制度。1、产品注册制度在我国销售、使用的医疗器械必须向食品药品监督管理部门提出申请，经食品药品监督部门审批注册/备案后方可上市。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。以上各类医疗1-3-2器械经批准后由相应药品监督机构核发医疗器械注册证书，未获准上市的医疗器械产品不得在中国境内销售、使用。公司所生产的产品属于第二类或第三类的医疗器械，所以在上市准入时按照法规需要进行注册管理。2、企业的备案和许可证制度从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交相关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为 5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。公司所生产的产品属于第二类或第三类的医疗器械，所以在企业的生产许可需要按照法规向所在地省食品药品监督管理部门申请生产许可并接受日常监管。（二）报告期内，伊仕生物及其子公司具有的资质、许可情况1、报告期内，公司及子公司具有以下资质、许可：（1）医疗器械生产许可证报告期内，伊士有限持有江苏省食品药品监督管理局于 2011 年 2 月 18 日颁发的《医疗器械生产企业许可证》（编号：苏食药监械生产许 2004-0108号），生产地址：南通开发区星湖大道 1692号 15号厂房、12号厂房西侧，可生产的范围包括：“三类 6840体外诊断试剂；二类 6840临床检验分