我国他汀类药物申报现状与分析docx.docxVIP

发布日目化药药物评价综合评价标题我国他汀类药物申报现状与分析作者谢松梅、王涛、华尉利部门化药临床二部正文内容 他汀类药物（statins），即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（3-hydroxy-3-methyglutaryl-coenzyme，HMG-CoA）还原酶抑制剂。大量基础研究和临床试验显示，他汀类药物不仅具有强大的降脂作用，还具有独立于其降脂作用之外的“多重效应”[1-3]，如：改善血管内皮功能、抑制炎症和抗氧化反应、抗血小板聚集和抑制血栓形成、稳定粥样硬化斑块、抑制心肌细胞重塑和心肌细胞凋亡、抑制心脏电生理重塑和调节心脏植物神经功能等一系列作用。4S研究、CARE研究、LIPID研究等大规模临床试验结果显示，一些他汀类药物在迅速降低异常高的血浆总胆固醇（TC）水平的同时，可显著降低冠心病发病率、死亡率、降低总死亡率，在冠心病的一级预防和二级预防中发挥了重要作用，因此，他汀类药物的出现是心血管疾病治疗史上一个重要的里程碑[4]，并成为目前临床上用于治疗各类高脂血症、防治动脉粥样硬化及冠心病的主力血脂调节药物，也是全球医药市场著名的“重磅炸弹”级药物。 近年来，国内外诸多医药企业也在不断从事着他汀类药物的研发，包括创新药、新剂型、新适应症、仿制产品等，本文对我国2005年1月1日至2010年6月30日期间的调脂药物，主要是他汀类药物的注册申报和审评建议批准的情况进行统计分析，为国内该类药物的研发立项决策提供参考。 1.方法 选择国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）技术审评系统的调脂药物，主要是他汀类药物的注册申请为研究对象，以受理号统计申报受理及批准的数量，具体品种（如；辛伐他汀、阿托伐他汀等）的数量为该品种原料和制剂数量的总和。 2.结果与分析 2.1 他汀类药物在中国申报和批准的情况 2005年1月1日-2010年6月30日期间，CDE接收的他汀类药物申报数量占所有调脂药物申报总量的90.14%（640/710），其中申报临床试验的占91.16%（454/498），申报生产的占87.74%（186/212））。他汀类药物成为调脂类药物的最为主要的申报对象。 2005年1月1日-2010年6月30日期间，他汀类药物按年代及申报、审评建议批准情况进行分类的数量统计见表1。 表1 2005.1.1-2010.6.30他汀类药物注册申报与批准数量情况（以受理号计，单位：件）年份申报临床申报生产批准临床批准生产?国产品种进口品种国产品种进口品种国产品种进口品种国产品种进口品种200523672521919802006635504116032320072433942511902008309251201245200923310040642010447251161196总计42034174123721210818 从表1数据分析，1.申报情况：2005年1月1日-2010年6月30日期间，他汀类药物总申报量较大。各年申报量中，2005年达高峰（以临床申请为主，占90%），2006年后申报量明显下降。2.批准情况：因审评时间与申报时间不同步，故表1中申报和批准数量不能用以直接对比，但可看出，2005年1月1日-2010年6月30日期间，他汀类药物批准以2005年及2006年批准量较大，2007年后批准量明显下降。3.国产和进口申报、批准情况：仍以国产品种为主，其申报和批准量分别占总申报量和总批准量的92.81%和94.12%。 2.2 各种他汀药物申报及批准临床的情况 2.2.1 国内企业申报和批准情况 2005年1月1日-2010年6月30日期间，各种他汀类药物由国内企业申报及批准的具体情况见图1、图2。 图1、图2数据显示，1、2005年1月1日-2010年6月30日期间，国产他汀类药物申报和批准临床的总量分别为420件和384件，其中以辛伐他汀申报量和批准量最大，分别占申报临床总量和批准临床总量的41.43%和41.41%；总体以单方制剂为主；2、2005年1月1日-2010年6月30日期间，国产他汀类药物申报生产和批准生产的总量分别为174件和108件，其中仍以辛伐他汀申报量和批准量最大，分别占申报生产和批准生产的总量的63.79%和64.81%；申报生产的他汀类药物以单方制剂为主，无复方制剂获准生产。 此外，2005年1月1日-2010年6月30日期间，国内企业申报和批准的他汀类产品以仿制药为主，如：申报生产品种中，新药申报数量共计53件，均为注册分类3或注册分类5的品种，无创新产品的申报。而申报生产的仿制产品则共计121件。 2.2.2 国外企业申报和批准情况 2005年1月1日-2010年6月30日期间，各种他汀类药物由国外企业申报及批准的具体情况见图3、图4。其中，进口申报包括进口