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临床药理学 第1章 绪 论 李 俊 教授 引言 临床药理学发展概况 临床药理学研究的内容 临床药理学的职能 新药的临床药理评价 临床试验方法学 临床试验的道德要求 引 言 临床药理学的概念、发展概况、主要研究内容和主要职能 简述了临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的主要内容 对临床药理试验设计的主要方法及其应用作了评述 简要阐述人体试验必须遵循的最高宗旨和根本原则 临床药理学(clinical pharmacology)  概念： 是药理学科的分支，是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。它以药理学与临床医学为基础，阐述药物代谢动力学(简称药代动力学或药动学)、药物效应动方学(简称药效学)、毒副反应的性质和机制及药物相互作用的规律等。 目 标 促进医药结合 基础与临床结合 指导临床合理用药 推动医学与药理学发展 主要任务 对新药的有效性与安全性做出科学评价，通过血药浓度监测调整给药方案，安全有效的使用药物； 监察上市后药物不良反应，保障人民用药安全； 通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病人的治疗。 第1节 临床药理学发展概况 国外临床药理学的发展简介 我国临床药理学的发展简介 国外临床药理学的发展简介 概 述 20世纪30年代 提出临床药理学概念 1947年 美国首次授予临床药理学代表人物Harry Cold教授为院士 1954年 John Hopkins大学建立第一个临床药理室 1972年 瑞典卡罗林斯卡(Karolinska)医学院附属霍定(Huddings)医院建立的临床药理室接纳各国学者进修 机构建设及国际会议 1967年 意大利于在欧洲第一个成立了全国临床药理学会 1971年 美国也正式成立了临床药理学会 国际药理联合会(IUPHAR)为了促进临床药理学的发展特地建立了临床药理专业组。 1980年 在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议 1983年和1986年分别在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔摩召开了第二届和第三届国际临床药理学与治疗学会议 以后大约3年召开一次国际临床药理学与治疗学会议 我国临床药理学的发展简介 建立临床药理研究机构 建立学术机构、出版专著、开展学术交流活动 建立药物临床研究基地 1、建立了临床药理研究机构 1980年 卫生部在北京医学院成立临床药理研究所 1984年 卫生部相继建立临床药理培训中心 1980年以来全国先后在北京、上海、安徽、江苏等地的筹建临床药理研究或教学组织机构 2、建立学术机构、出版专著、开展学术交流活动 1982年 在北京成立了“中国药学会药理学会临床药理专业委员会”，现已成为中国药理学会二级分会，即中国药理学会临床药理专业委员会。 出版著作： 《临床药理学》(上、下册，徐叔云等主编) 《临床药理学》(李家泰主编) 《临床药理学》(徐叔云主编) 1985年 经国家科委批准《中国临床药理学杂志》创刊。 自1979年以来，先后举行了7次全国性的临床药理学术研讨会。 3、建立药物临床研究基地 卫生部自1983年以来先后三批在全国研究力量较强、人员素质较高、技术设备较好的临床研究机构，组建了多个卫生部临床药理基地。 国家药物临床研究基地的建立，汇集了药理学、临床医学、药学、化学、数学、生物统计等邻近学科的专业人员到临床药理的研究中来，形成了一支相当活跃的临床药理专业队伍。 国家药品监督管理局组建后，逐步修订与补充原卫生部药政局建立的法规与技术指导原则，组建了药品审评专家库。 第2节 临床药理学研究的内容 药效学研究 药动学与生物利用度研究 毒理学研究 临床试验 药物相互作用研究 1、药效学(pharmacodynamics)研究 定义：研究药物对人体(包括老、幼、正常人与病人)生理与生化功能的影响和临床效应，以及药物的作用原理。 简言之，即研究药物对人体的影响。 药效学研究目的： 确定人体的治疗剂量，以便在每个病人身 上能得到最大的疗效和最少的副作用； 观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效之 间的关系。 量反应量效曲线 ECmin EC50 Emax 效价 效能 2、药动学(pharmacokinetics)与 生物利用度(bioavailability)研究 药动学 研究药物在正常人与患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性 简言之，即研究机体对药物的处理。 通常用房室模型进行模拟。 3 C-T 曲线 生物利用度 用药代动力学原理来研究和评价药物吸收进入血液循环的速度与程度，是评价一种制剂的有效性的常用指标。 药物生物利用度常受药物的剂型与患者对药物的吸收和肝脏首关效应的影响。