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临床试验中CRA的工作职责 主讲人：杨兆磊 联系方式临床试验中有关人员的职责 研究者 申办者（CRO、监查员、质量保证部门） 伦理委员会 药品监督管理部门 上述人员的共同职责是保证临床试验科学、规范、可靠且符合伦理原则地计划、开展、分析和报告； GCP明确了对临床试验的有关人员的职责要求，所有人都要严格按照GCP的要求各司其职、各尽其责。 监查员？ 监查员是指由申办者指定的个人负责监督和报告临床试验的进程和数据的审核。监查员是申办者和研究者之间的主要交流纽带，可以直接受雇于申办者或服务于申办者雇佣的临床研究组织（CRO）。监查员要确保临床试验是按照试验方案书、标准操作程序、良好的临床实践和相关药政法规的要求进行。 监查员的职责还包括以下几项： 临床CRA的工作职责 一）遵守临床监查标准程序 二）参与临床试验项目的管理和操作 三）确保研究机构人员、设备和资源稳定 四）监查研究机构的试验药物和物品 五）报告AE和SAE 六）确证临床试验文件齐全 七）监督研究者的行为 临床CRA的工作职责 八）确保临床试验数据的完整和准确； 九）完成临床试验监查报告 临床CRA的工作职责 1)遵守临床监查标准程序 监查员进行临床试验监查职责时，必须按照申办者建立的标准操作程序（SOPs）以及相关要求行事 临床CRA的工作