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知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为 胃癌D2根治术患者 。我们将邀请您参加一项 研究,本研究为 胃癌D2根治术后辅助性S-1化疗联合同步放疗的I期临床试验 项目，课题编号： 。本研究方案已经得到 伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 手术是可切除的胃癌治疗的主要方式，但胃癌根治术后有38－67％的患者出现瘤床、吻合口或区域淋巴结的复发。放疗可以提高局部控制率和生存率。有越来越多的临床研究证实放疗可以降低胃癌术后的局部复发率；INT-0116研究是近年来唯一的一个，其结论显示胃癌根治术后给予放化疗联合治疗使3年生存率从41％上升到50％。这个明确的结论使胃癌术后的同步放化疗的治疗方法成为了辅助性治疗的标准方法，NCCN 2010指南对术后分期T2N0M0以上的建议行术后辅助放化疗。但是该文章发表时间距离现在已有7年；同时其结论受到一些争议：如该研究中手术方式没有标准化、没有常规进行扩大的淋巴结引流区的清扫、D2切除只占10％等。目前放疗技术已有了大幅改进，三维适形放疗能够提高靶区内的剂量同时更好的保护放疗区域中的危险器官，已成为胃癌术后放疗的主要手段。但关于术后三维适形放疗联合化疗的随机临床试验尚缺乏，尤其缺乏中国人的数据。 关于胃癌的辅助性化疗，多年以来，人们不断的在探索有效的方案，包括ECF(epirubicin, cisplatin and 5-fluorouracil)、PELF（5 fluorouracil, leucovorin, cisplatin and epirubicin）、ELFE(epirubicin, leucovorin, 5-fluorouracil and etoposide)，FAMTX/FEMTX(5-fluorouracil, adriamycin or epirubicin and methotrexate with leucovorin)等，但都没有取得令人满意的结果。2007年日本ACTS-GC III期临床研究比较了胃癌术后单药替吉奥胶囊（S-1）1年与单纯手术的疗效，研究显示3年生存率从单纯手术的70.1%提高到80.1%,风险比为0.68，该研究术后未涉及放疗，研究中复发模式发现局部复发和局部淋巴结复发率高达24.8%，该研究提示联合辅助放化疗对于预后不良的II/III期胃癌可能更有效。以上研究为S-1联合放疗辅助治疗D2根治术的胃癌患者提供了临床基础。 1.2本研究目的 （1）用标准的剂量爬坡设计方案（I期临床试验）得出胃癌术后与放疗同步的S-1方案化疗的最大耐受剂量（maximum tolerated dose, MDT）。为之后的胃癌术后以SOX为基础的辅助放化疗治疗II/III期研究提供基础。 （2）进行安全性评价。 1.3研究参加单位和纳入患者例数 四川大学华西医院腹部肿瘤科，拟纳入患者数15-21例 二、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群，以下人不宜参加本研究： （1）之前接受过任何放疗、化疗、生物靶向治疗者 （2）术后病理示切缘阳性者 （3）行D0，D1 切除术者 （4）术后病理分期为Ia者 （5）根据部位不同，有M1区淋巴结转移者 （6）有内科系统性疾病和精神科疾病不适合行放化疗者 （7）有急性感染需行抗生素治疗者 （8）除非黑色素皮肤癌或宫颈原位癌外，5年内有其他肿瘤病史者 （9）怀孕或哺乳期妇女 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 三、如果参加研究将需要做什么？ 1． 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行 血常规、生化、心电图、大小便常规 检查，这些检查是行术后辅助治疗的常规检查，不会额外增加您的检查费用。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。 2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： （1）采用标准的I期临床试验（剂量爬坡试验）的研究方法。经严格的疗前评估，符 合 入组条件的患者均须签署知情同意书。已签署知情同意书的患者进入临床试验。从第一个剂量组开始试验，共