蛋白肽类激素管理制度.docVIP

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 目的：根据反兴奋剂条例和国家食品药品监督管理局关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴奋剂管理的通知，建立蛋白同化制剂、肽类激素经营管理的一系列制度，确保蛋白同化制剂、肽类激素在采购、运输、储存、销售过程中的质量。 范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素在采购、验收、养护、储存、运输、销售过程中的管理。 职责：蛋白同化制剂、肽类激素采购、质量管理、验收养护、保管、出库复核人员 内 容： 蛋白同化制剂、肽类激素质量管理人员职责 1、负责有关蛋白同化制剂、肽类激素经营的质量管理文件的编写、修订、实施； 2、确保蛋白同化制剂、肽类激素质量状况并作出判定； 3、确定蛋白同化制剂、肽类激素检查验收标准，对涉及蛋白同化制剂、肽类激素采购、运输、储存、销售等活动的全过程进行有效监控； 4、负责蛋白同化制剂、肽类激素运输、储存设施的管理；定期检查、保养、校准，并记录。 5、做好各种记录及归档保存工作；负责蛋白同化制剂、肽类激素产品质量信息的搜集和分析； 6、为保证蛋白同化制剂、肽类激素的质量，制定各种纠正或预防措施，并督促有关部门实施。 7、会同有关部门对蛋白同化制剂、肽类激素供应商进行质量体系审查。 8、负责员工蛋白同化制剂、肽类激素知识的培训与考核。 9、负责蛋白同化制剂、肽类激素因质量问题退货和收回以及用户投诉的处理，负责不良反应的报告。 蛋白同化制剂、肽类激素购进的管理 采购部门应会同质量管理部门对蛋白同化制剂、肽类激素供应商进行质量体系审核。 1.1收集供货方基本资料。包括：书面调查表，营业执照，生产（经营）许可证，GMP（GSP）认证证书，注册证等，对供应商进行经营范围和资质审查。 1.2对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员要进行合法资格的验证，索取其加盖供货单位原印章和企业法人签署的法人委托书原件与销售人员身份证复印件。 1.3现场考察：考察人员到供应商进行现场考察。通过检查现场和查看文件制度、生产记录等对下列内容进行评价： 原材料的控制情况； 生产工艺流程工艺过程质量情况 文件管理有关内容 质量管理有关内容 质量检验、仪表、设备控制情况 包装运输、储存、交付过程中质量控制情况 人员培训情况 售前售后服务情况（客户投诉等） 现场管理情况 厂方环境、生产及有关设施 1.4.考察人员将现场考察的实际情况写出详细准确的审查报告，客观地进行评价。通过上述评定，合格的供方经总经理批准后方可列入合格供货方，建立供应商档案。一般供货方，可根据实际情况对其进行书面调查即为对供方的评估。 1.5.供货方的评审 公司质量管理领导小组每年对合格供方进行一次进货质量评审。供货单位一经选定，尽可能保持相对稳定，需变更时须重新进行评审。 采购部门应根据市场情况制定出每季度的蛋白同化制剂、肽类激素采购计划。 采购人员应按照国家蛋白同化制剂、肽类激素药品质量标准进行采购。不符合标准或达不到质量标准的一律不准采购。 对采购的每个蛋白同化制剂、肽类激素品种均应按照首营品种审核制度的规定进行审核，索取蛋白同化制剂、肽类激素注册证、质量标准、检验报告书及标签、说明书等资料，建立蛋白同化制剂、肽类激素质量档案。 采购部门应与供应商签订正式的书面采购合同，并签署确保蛋白同化制剂、肽类激素质量的质量保证协议书。 供应商应提供相应的蛋白同化制剂、肽类激素质量证明性文件，如产品合格报告、营业执照，蛋白同化制剂、肽类激素生产（经营）许可证，卫生许可证，蛋白同化制剂、肽类激素注册证、蛋白同化制剂、肽类激素标签说明书等相应的企业和蛋白同化制剂、肽类激素证明文件复印件，并加盖企业公章。 进口蛋白同化制剂、肽类激素还应出具进口注册证、检验报告书或通关单复印件，并加盖企业印章。 采购过程中一旦出现质量问题应及时反馈给质量管理部门。 9、购进蛋白同化制剂、肽类激素应有合法票据，并按规定建立“购进记录”，作到票、帐、货相符。购进记录保存六年备查。 蛋白同化制剂、肽类激素验收的管理 蛋白同化制剂、肽类激素质量管理人员负责蛋白同化制剂、肽类激素的质量验收工作。 蛋白同化制剂、肽类激素的收货验收场所应符合蛋白同化制剂、肽类激素的储存要求。 蛋白同化制剂、肽类激素验收应严格按照法定标准和合同规定的质量条款，按药品入库验收程序对购进蛋白同化制剂、肽类激素逐批进行质量验收。 验收检查项目： 4.1收货时，要检查蛋白同化制剂、肽类激素运输过程中的温度控制状况，核查蛋白同化制剂、肽类激素的运输方式、运输设备、运输时间并如实记录。对不符合温度要求运输的蛋白同化制剂、肽类激素应予以拒收并作记录。 4.2收货后，在专储仓库待验区对蛋白同化制剂、肽类激素进行验收，对照送货凭证核实蛋白同化制剂、肽类激素名称、规格、批号、数量、生产企业、供应商等是否与所签订