10版GMP的变化与重点试卷.docVIP

考核内容：10版GMP的变化与重点 考核时间：2011年3月 姓名： 部门： 成绩： 一．选择题（分题，共分） 1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（ ）起施行。 A．2011年 B．2012年 C．2013年 D．2015年 2下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ） A将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨 3制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）。 A．自来水 B．饮用水 C．纯化水 D．注射用水 ．物料必须从（ ）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门 B．生产管理部门　 C．质量管理部门　 D．财务管理部门 预期的结果，这通常称之为：（ ） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 因质量原因退货和回的药品，应当：（ ） A销毁 B返包 C退还药品经销商 D上交药品行政管理部门 作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ） A生产 B质量 C信誉 D效益 药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ ） A半年 B一年 C二年 D三年 ．2010年修订的GMP没有的章节（ ） A机构与人员 B设备 C生产管理 D卫生管理 1. 每批药品均应当由（ ）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 1．药品生产的岗位操作记录应由（ ） A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写 1．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ） A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放 1．药品生产所用的原辅料，应当符合（ ） A．食用标准 B．药用标准　 　C．相应的质量标准 D．卫生标准 1通常认为，原辅料为除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品 B．待包装产品　 　C．试剂 D．包装材料 1（ ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 A．生产负责人 B．生产管理部门　 C．质量负责人 D．质量管理部门 二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，分题，共30分） 1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（ ）。 ．人民共和国宪法 ．中华人民共和国药品管理法．中华人民共和国药品管理法实施条例 ． 2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检 3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ）。 A．人员 B．厂房 C．设施 D．设备 4．药品生产企业关键人员至少应当包括（ ）。 A．企业负责人 B．生产管理负责人 C．质量管理负责人 D．总工程师 5．必须每年体检一次的人员包括（ ） A．生产操作人员 B．质量管理人员 C．洗衣工作人员 D．食堂工作人员 6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ）。 A．待验物料 B．不合格产品 C．退货 D．召回的产品 ．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ ） A．名称 B．数量 C．流向 D．种类 ．物料应当根据其性质有序