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粒子束治疗系统 注册申报资料指导原则 （征求意见稿） 目 录 一、 适用范围 1 二、 技术简介 1 三、 注册申报资料要求 2 (一) 综述资料 2 (二) 研究资料 9 (三) 生产制造信息 13 (四) 技术要求 13 (五) 检测要求 19 (六) 风险评价资料 20 (七) 说明书 25 四、 名词解释 26 五、 参考文献 27 六、 起草单位 27 附录I: 同步加速器结构组成 28 附录II: 回旋加速器结构组成 37 附录III 粒子束治疗系统性能指标要求 39 附录IV: 图像引导系统要求 71 附录V： 激光定位系统要求 75 附录VI: 呼吸门控系统要求 80 附录VII: 多元限束装置要求 82 附录VIII: CT模拟定位系统要求 87 附录IX: 治疗计划系统要求 99 附录X： 医用电气设备：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 103 附录XI：放射治疗X射线图像引导设备的基本安全和基本性能专用要求 153 附录XII：相关标准 203 粒子束治疗系统 注册申报资料指导原则 本指导原则是对粒子束治疗系统的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的