2011年度《中国药典》专项培训工作计划.docVIP

2011年度《中国药典》专项培训工作计划 计划一：《中国药典》2010年版系列专题培训计划 专题一：《中国药典》2010年版微生物检验内容解析及标准操作 一、培训目的 随着《中国药典》2010年无菌检验和微生物检验最新技术的颁布，药品检验单位与药品生产企业面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战，为更好的帮助有关单位提升和完善无菌检验技术和微生物检验标准操作与验证水平，我们特安排有关专家委员对《中国药典》2010年版无菌检验和微生物检验内容进行解析，以帮助大家理解，也便于药典的顺利执行。 二、培训内容 （一）《中国药典》2010年版微生物相关附录 （1）无菌检查法 （2）微生物限度检查法及应用指导原则 （3）防腐剂效力检查法指导原则 （4）药品微生物检验替代方法验证指导原则 （5）微生物限度检查法应用指导原则 （6）药品生物实验室规范指导原则 （7）灭菌法 （8）全封闭式无菌检测系统及无菌隔离技术应用及其验证等 （二）其他相关内容 （1）详细解析相关微生物检验方法和指导原则 （2）相关微生物检验方法和指导原则的起草背景及国内外动态 （3）相关微生物检验方法和指导原则的标准操作 （4）品种项下微生物检查项目的设立 （三）交流、答疑 三、培训师资 许华玉、钱维清、高 春、杜平华、王知坚 专题二：《中国药典》2010年版一部新增高效液相、新技术新方法解析与操作 一、培训目的 “《中国药典》2010年版一部”在高效液相色谱方法、特征图谱（指纹图谱）技术方面，有了更进一步的推广和应用，同时还引入了很多新技术、新方法。这些技术和方法，在药典中的应用有着重要的意义和示范作用。 特别是”《中国药典》2010年版一部”新增项目将近千种，增加幅度较大,加强了对活性成分、多组分的测定，对提高中药质量标准贡献巨大。为此，我们特安排有关专家委员对新增液相方法及新的检验技术进行解析，以帮助大家理解，也便于药典的顺利执行。 二、培训内容 （一）新增高效液相方法解析与操作 （二）一测多评技术 （三）TLC-生物自显影技术 （四）指纹图谱技术 （五）中药分析方法验证 （六）中药DNA分子鉴定技术 三、培训师资 石上梅、果德安、王峥涛、宋宗华、王 旭、陈士林、屠鹏飞 专题三：化学药国家药品标准中有关检查项目的研究与制修订 一、培训目的 国家药品标准的检查项目是国家药品标准重要组成部份，是反映药品质量的关键性指标，特别是有关物质、晶型、溶出度等检查项目直接关系和影响到药品的质量与临床用药的安全有效，愈来愈受到国内国际业界的广泛重视。同时，这些项目又直接与药品研发、处方、生产工艺密切相关，是药品上市后再评价工作的基础。为帮助药品检验、药品研制与生产单位制修订药品标准和提高药品质量，我们特安排有关专家委员对有关内容进行解析，以帮助大家理解，也便于药典的顺利执行。 二、培训内容 （一）化学药国家药品标准中有关物质项目的制订 （二）同质多晶和异构对药品安全有效性的影响 （三）《中国药典》2010年版固体制剂生物利用度要求与应用 （1）《中国药典》2010年版附录溶出度释放度方法及其在药品检验与药品质量评价的应用 （2）《中国药典》2010年版附录药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则在药品质量控制与药品研发中的实际应用 （3）缓释、控释和迟释制剂指导原则 （4）药用辅料指导原则与药物溶出度 三、培训师资 李慧义、杨 梁、涂家生、姜雄平、罗卓雅 专题四：《中国药典》2010年版注射剂质量控制理化分析方法详解 一、培训目的 药品质量的优劣直接关系到人民群众身体健康，而药品质量检验则是保障药品安全、有效的手段之一。《中国药典》2010年版的颁布实施，将极大提升我国注射剂质量控制水平。为此，我们特安排有关专家委员对《中国药典》2010年版关于注射剂内容进行解析，以帮助大家理解，也便于药典的顺利执行。 二、培训内容 （一）制药用水中总有机碳测定法 （二）制药用水电导率测定法 （三）不溶性微粒检查法 （四）可见异物检查法 （五）渗透压摩尔浓度检查法 （六）注射用药用辅料的质量要求和研发、生产实践中的策略 （七）注射剂的无菌保证技术及其验证 三、培训师资 韩 鹏、凌大奎、余 立、涂家生、张 强、张启明 计划二：《临床用药须知》培训计划 专题五：《临床用药须知》培训--对药品监管和药品生产企业的培训 一、培训目的 通过对药品监管和药品生产企业相关人员的培训，发挥《临床用药须知》的权威作用，特别是对国家基本药物目录和医保目录