医院制剂标准培训浙江省-课件.ppt

文件 起草、审核和批准 １、责任应明确，应有责任人签名。 ２、起草、修订、审核、批准、颁发、分发、复印、过期文件收回、归档等规定。 ３、文件分类、编号管理文件。 ４、不得擅自变更文件。如需变更，应按规定程序执行。 配制管理 配制工艺 物料平衡 配制记录要求 配制过程管理 配制管理 配制规程 １、制剂应严格按照注册批准的工艺生产。 ２、配制工艺不得擅自更改，如需更改时应按规定进行。 配制管理 物料平衡 每批制剂应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 配制管理 配制记录要求 １、 制剂配制中的毒性药材及按特殊药品管理的物料应按规定监控投料，并有记录。 ２、批配制记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 ３、批配制记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 配制管理 ４、批配制记录应按批号归档，保存至制剂有效期后一年。 ５、每批制剂的每一配制阶段完成后应及时清场，确认无上次配制遗留物。清场记录内容应包括：工序、品名、规格、批号、清场日期、清场操作过程、检查项目、检查结果，操作人、检查人签名等。清场记录应纳入批配制记录。 ６、制剂应按规定划分配制批次，并编制配制批号。 配制管理 配制过程控制 １、配制中应有防止尘埃产