附件1安徽省药包材生产企业监督检查标准.docVIP

附件1： 安徽省药包材生产企业监督检查标准 说明： 本标准参照国家局《药包材生产现场考核通则》及《药包材生产现场检查考核评分明细表》制定，适用于除注册检查以外的其他监督检查。 本标准内容共7大项55条，其中重点项（带*号项目）5项 ，一般项（带*号项目以外的其它项目）50项。 出现下列情况之一者视为本次检查不予通过： 1、重点项有任何一项不符合的; 2、一般项超过15项不符合的。 项目号 检查项目及内容 A 机构和人员 A.1 生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例占职工总数的3%以上。 A.2 企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验，了解有关标准、法规。 A.3* 药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 A.4* 有负责质量管理专职人员，质量检验人员占生产人员总数不低于3%。 A.5 质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。 A.6 有职工培训、考核计划，并确实实施。 B 厂房与设施 B.1 厂区环境无污染源。 B.2 厂区地面、路面整洁通畅。 B.3 厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。 B.4 厂房有防火、防爆、报警、消防等安全设施，有防尘、防污染、防止昆虫及其他动物进入的设施。 B.5 仓库面积满足仓储