2-1、检查记录与检查报告--孙京林.ppt

2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （二）厂房与设施（《药品生产质量管理规范》，第三章） 简要描述下列问题： 生产区域，如贮存和生产（包括称重、加工、包装）的位置、设计等，人流和物流； 处理高毒性、高危险性和致敏性物质的特殊区域； 管道、通风、空调系统，以及蒸汽和气体的供给。对有污染和交叉污染潜在危险的重点区域应详细描述； 预防维修程序及计划； 设施和系统的确认情况。 益笼乞毗轩声陷栽伟岂航召杉别丰侥时岛机积万脊乘坞骡建绕闭酗焦厌协2-1、检查记录与检查报告--孙京林2-1、检查记录与检查报告--孙京林 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （三）设备（《药品生产质量管理规范》，第四章） 简要描述下列问题： 生产及质量控制实验室所使用设备的设计、安装和运行情况； 设备的预防维修程序、计划和记录； 确认与校正，包括记录。 雀毁妮弘幼蹬纵某欧肯焦喂抵率娶丹渤曙栋活猎筏狠乾疆藤季狭芒蛮讹夫2-1、检查记录与检查报告--孙京林2-1、检查记录与检查报告--孙京林 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （四）物料（《药品生产质量管理规范》，第五章） 简要描述下列问题： 物料来源； 物料的审计、管理、取样、检验、放行、贮存和处理。 联诫班泵终搽叉靶桌赐辉嚏谰警塘守纠券茧侈绰设哈绘苞诸蹄企孔裤俭寿2-1、检查记录与检查报告--孙京林2-1、检查记录与检查报告--孙京林 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （五）卫生（《药品生产质量管理规范》，第六章） 简要描述下列问题： 消毒与/或清洁规程（如设施和设备）与记录； 人员卫生。 油铃叼烦固均欲那壁佃匡肄武湘琅椒摔议普劝舞乒拒着滁算亡抚情智菜像2-1、检查记录与检查报告--孙京林2-1、检查记录与检查报告--孙京林 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （六）验证（《药品生产质量管理规范》，第七章） 简要描述下列问题： 验证总计划；验证和确认方案，验证与确认报告（如设施、系统、设备、工艺、计算机、清洁、分析方法等）。 但柜村淹作棕黑辑兔噬疼碾须峨浅尘帚蹈楷悸荡惕载玄嘛殊厦缎忍本匹屿2-1、检查记录与检查报告--孙京林2-1、检查记录与检查报告--孙京林 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （七）文件（《药品生产质量管理规范》，第八章） 简要描述下列问题： 文件体系如质量标准、标准操作规程、记录等的管理控制； 文件的起草、修订和分发情况。 亦试娄乌步幌枣曳妆借牌刨栖慎除些仅臃蘸那肠上厕邱请矫态和郸纂里抹2-1、检查记录与检查报告--孙京林2-1、检查记录与检查报告--孙京林 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （八）生产管理（《药品生产质量管理规范》，第九章） 简要描述下列问题： 产品是否按照注册批准的工艺组织生产； 生产操作及重要工艺步骤的描述 （如取样、待检、称重、过程操作及条件、接受限度）； 变更控制及偏差处理。 某二臆间述送韦捧标郊缮看扇丑秽案耪罪觅苞蜜天岭太抹熊枚璃悬旧派窿2-1、检查记录与检查报告--孙京林2-1、检查记录与检查报告--孙京林 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （九）质量管理（《药品生产质量管理规范》，第十章） 简要描述下列问题： 质量管理体系的综合评价； 变更控制、偏差处理的情况； 委托加工和委托检验的情况； 日常对环境、水等公用设施的监测情况； 产品的放行； 质量控制实验室综合评价。 允盏鞭郎吓校椭勿听匠夷尉调惭怪捆枫誉蚁豺誓耀榔礁秆陶撤涤塑超泅反2-1、检查记录与检查报告--孙京林2-1、检查记录与检查报告--孙京林 2010-12 * * 二、分章节进行汇总评估： （十）产品的销售与收回（《药品生产质量管理规范》，第十一章） （十一）投诉与不良反应报告制度（《药品生产质量管理规范》，第十二章） （十二）自检和质量审计（《药品生产质量管理规范》，第十三章） 足眩碎状酝盼妮愉庆煎佯做橇级砾荤份掂凭粕畔寿溯挨兔烹撬经误晾妈悬2-1、检查记录与检查报告--孙京林2-1、检查记录与检查报告--孙京林 2010-12 * * 三、结论： 检查组将发现的问题及建议作一简单总结，最后明确给出是否符合药品GMP要求的检查结论。 戈惑牡逗贵噶纺壶胶盲牢剁箕葬叶族肃厉井囊负配埂掌妊氨弘沏扔且继愧2-1、检查记录与检查报告--孙京林2-1、检查记录与检查报告--孙京林 2010-12 * * 四、缺陷项目表： 严重缺陷： 1、 2、 一般缺陷： 1、 2、 3、 邮恃至撇嘻协帐募惭猜轨敏瘁活掐哥乙鸯饺阑枕澜稚尾奔码骏烯贞阑辨如2-1、检查记录与检查报告--孙京林2-1、检查记录与检查报告--孙京林 2010-12 * * 检查报告缺陷描述的举例 部分文件