SMP-QA-001.01 文件管理规程供参习.doc

颁发部门： QA 文件名称： 文件管理规程 生效日期： 文件编号： SMP-QA-001.01 前版本：新编 起草人： 审核人： 批准人： 日期： 日期： 日期： 分发部门：QA 生产部 QC 工程部 仓库 EHS 采供部 销售部 目的 规范文件的管理，制定公司cGMP文件的分类、编号、格式，起草、审核、批准、培训、生效、发放、收回、销毁、保存、复审等程序。 范围 适用于艾康睿公司所有的cGMP文件。 职责 质量保证部（QA）：负责cGMP文件的所有管理过程。 各部门：负责本部门相关文件的起草、修订、审核、培训、收发与保管、执行。 程序 分类 公司的cGMP文件主要包括以下几类： 管理文件 各部门的系统管理规程，英文缩写SMP（Standard Management Procedure）。 标准文件 标准操作规程，英文缩写SOP（Standard Operating Procedure），指一切涉及药品生产和 质量的书面标准程序，例如仪器使用的SOP，检验规程、工艺规程等。 记录文件 作为管理文件或标准文件的附件，提示性的描述各文件中规定应填写的内容，例如台帐、 批检验记录、批生产记录等。记录文件应遵循本规程的管理原则，同时按照《记录管理规 程》（SMP-QA-002）的具体规定进行管理。 验证文件 指验证方案、报告及验证相关文件。验证文件应遵循本规程的管理原则，同时按照《验证 管理规程》（SMP-QA-019）的具体规定进行管理。 其他cGMP文件，英文缩写OT（Other cGMP files） 主要用于年度计划类或图表类文件。 编号 文件编号由QA负责编制。 管理文件 SMP-部门代号-流水号.版本号 SMP（Standard Management Procedure）：管理规程 部门代号： QA（Quality Assurance），质量保证部 PD（Production Department），生产部 QC（Quality Control），质量控制部 ED（Engineering Department），工程部 SD（Storage Department），仓库 EHS，安全、健康、环保部 流水号：从001开始递增的3位数字；版本号：从01开始递增的2位数字。 标准文件 标准文件分为3类，分别制定编号规则： 标准操作规程：SOP-部门代号-流水号.版本号 流水号：从001开始递增的3位数字；版本号：从01开始递增的2位数字。 流水号分段： 001～099：仪器、设备使用 100～199：通用分析方法操作规范 200～299：其他常规操作规范类 工艺规程、清洗规程： 工艺规程：MPI-流水号.版本号 清洗规程：MCI-流水号.版本号 流水号：从001开始递增的3位数字；版本号：从01开始递增的2位数字。 质量标准、检验方法： 质量标准：QS-类别-流水号.版本号 检验方法：TM-类别-流水号.版本号 类别代号： FP：成品 IM：中间体 IC：中间过程控制 RM：起始原料、试剂、溶剂 PM：包装材料 质量标准和检验方法的流水号须一致，流水号：从001开始递增的3位数字，版本 号：从01开始递增的2位数字。 记录文件 记录文件以附件的形式存在，与其他附件相同采用“所属文件号+A流水号”的形式，一 般不额外编号，除了批生产记录、批清洗记录和批检验记录外： A：Accessory，附件；流水号：从1开始递增的阿拉伯数字。 批生产记录：BPR-流水号.版本号 批清洗记录：BCR-流水号.版本号 批检验记录：BTR-类别-流水号.版本号 流水号：从001开始递增的3位数字，版本号：从01开始递增的2位数字。 验证文件 验证文件分为两类，分别制定编号规则： 验证主计划及报告 验证主计划：VMP（类别）-流水号.版本号 主验证报告：VMR（类别）-流水号.版本号 类别代号：整个生产质量系统综合的验证主计划和报告删除括号部分