华佗门店程序2015.docVIP

质量管理操作规程（QP） 序号 文件名称 文件编号 页码 1 质量管理体系内部审核操作规程 WFHT-QP02-2015 2 药品收货及质量验收操作规程 WFHT-QP05-2015 3 药品在库养护操作规程 WFHT-QP07-2015 4 近效期药品管理操作规程 WFHT- QP 10-2015 5 不合格药品管理操作规程 WFHT- QP 11-2015 6 药品拆零和拼箱管理操作规程 WFHT-QP12-2015 7 药品销后退回验收操作规程 WFHT- QP 14-2015 8 用户投诉及售后处理操作规程 WFHT- QP 16-2015 9 质量事故报告与处理的管理操作规程 WFHT- QP 17-2015 10 质量考核管理操作规程 WFHT- QP 18-2015 11 仓库、门店卫生清洁管理操作规程 WFHT- QP 20-2015 12 计量器具设备管理操作规程 WFHT- QP 22-2015 13 中药材、中药饮片验收操作规程 WFHT-QP23-2015 14 中药材、中药饮片养护管理操作规程 WFHT-QP25-2015 15 门店处方调配管理操作规程 WFHT- QP 26-2015 16 门店药品配送退回的管理操作规程 WFHT- QP 27-2015 17 门店药品拆零管理操作规程 WFHT- QP 28-2015 18 计算机系统的操作程序 WFHT- QP 29-2015 19 远程审方的操作程序 WFHT- QP 30-2015 20 门店药品销售操作规程 WFHT- QP 33-2015 21 中药饮片处方审核、调配、复核操作程序 WFHT- QP 34-2015 22 门店药品陈列及检查操作程序 WFHT- QP 35-2015 23 门店冷藏药品的存放操作程序 WFHT- QP 36-2015  文件名称：质量管理体系内部审核操作规程 编号：WFHT-QP02-2015 修订人：韩祥君 审核人：曾菁菁 批准人：魏元臣 修订日期：2015.07.27 审核日期：2015.07.31 批准日期：2015.08.01 修订部门：质管部 执行日期：2015.08.01 版次：第1版 1、目的： 通过对企业质量体系的运行情况进行全面的检查评价，证实体系运行的适宜性、充分性、有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品经营质量和服务质量。 2、依据： 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围： 适用于公司质量体系的内部审核。 4、职责： 质量管理领导小组：负责质量管理体系评审的进行、评审报告的审查批准。 质管部：负责编制计划及具体实施，包括会议记录，材料整理收集，评审报告的撰写，整改措施的落实情况的检查，结论和建立质量评审档案。 5.程序 5.1 审核类型： 5.1.1部分审核：只审核出现重大问题的部分，仅适用于需要额外增加审核时进行。 5.1.2全面审核：按照GSP规范及实施细则的所有条款进行。 5.2准备：制定审核的范围及要求、审核人员及分工、审核的日程安排、记录等。 5.3范围：质量体系内部审核包括质量管理体系审核、药品质量审核和服务质量审核。 5.4 审核程序： 5.4.1内部质量审核每年1次，在质量管理负责人的主持下进行。 5.4.2质管部组织审核活动。 5.4.3质管部按检查表检查质量管理体系运行情况，记录审核结果并提出整改意见。 5.4.4质管部负责编写《质量管理体系审核报告》，其主要内容包括：审核目的、范围和依据；审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分 析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取的纠正措施的情况及效果评价；质量评审应有明确的结论。 5.4.5落实纠正措施：被审核部门根据审核提出的问题，在规定的时间内组织限期整改。 5.4.6跟踪：审核组对各部门实施的纠正措施情况及有效性进行跟踪，并作出跟踪记录。 5.5 审核的实施： 5.5.1时间安排： 5.5.1.1质量体系的全面审核应每年进行一次（一般安排在每年的年底或次年年初）。 5.5.1.2部分（部分文件、环节）或临时审核根据管理需要，由质量领导小组决定。 5.5.2审核方法：审核人员按照GSP指定的审核项目进行审核，审核时应深入现场检查，注意充分听取受审者的陈述，查阅记录，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出产生问题的原因。 5.5.2.1审核重点应放在对药品质量和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。 5.5.2.2准确把握国家法律、法规、政策、标准的变化，公司发展及环境变化，调整考核的具体内容。 5.5.3纠正及预防措施： 由审核员客观、