质量风险管理的基本简化方法.doc

质量风险管理课程之一.doc 前言 ICH Q9质量风险管理指南介绍了系列的风险管理的工具，为了可以比较深入浅出的介绍这些工具，笔者作了以下的课程给大家，希望起到抛砖引玉的效果，让大家熟悉并开始在自己的日常工作中应用这些工具，确实的提高企业的质量风险控制能力。 这里的知识不能帮你“应付”GMP检查，但是希望可以帮你真的证明“质量保证部门”的价值！ 2007年1月4日第一讲 质量风险管理的基本简化方法 [学习要点] 对于这部分的内容，对于大部分的学习者都会或多或少的有一定的影响，我们这里介绍的仅仅是质量管理领域的“老七件”工具，并结合了制药领域的可能应用实例进行了一定的解说，希望大家在全面了解这些基本工具之后，在日常工作中可以灵活应用这些工具。 ICH Q9的附录I风险管理和工具中的第一个环节就是这个环节，介绍一些简单的数据组织技术被常用于构架风险管理，并使决策制定简化清晰，以下就是这些工具的例子： Flowcharts; 流程图 Check Sheets; 核对清单 Process Mapping; 工艺过程图 （罗兰·贝格流程绘制工具） Cause and Effect Diagrams (also called an Ishikawa diagram or fish bone diagram). 因果图 （石川分析图/鱼骨分析图） FDA和其他药监部门不会限制你只使用以上四种工具，我们大家在实际生活中可能都已经或多或少的使用了这些工具。这里实际上引入的是质量管理的传统工具，包括了所谓的西方称为七件基本工具(Seven Basic Tools)一、.基准比较(Benchmarks)，在竞争的市场环境中，取胜关键是你做得比竞争者更好。孙子兵法曰知己知彼，百战不殆。所以必须对客户和市场做调查，找出行业的基准是什么，然后确定自己的目标，当然你宁肯高估也不要低估了行业基准，否则你会很被动。 休息，休息一下！二、因果图(Cause-and-Effect Diagram)，亦称鱼骨图(Fishbone Diagram)、石川图(Ishikawa Diagram)。一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。如图所示。通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。 休息，休息一下！三、核对清单(Checklists)。核对单是简便易行又极有效的工具，如飞机起飞前飞行员例行检查需带的物品清单，这是安全工作需要，当一个过程必须严格如要求时，应当用核对单。□ □ 2．是否带有厂家COA □ □ 3．是否是正确的品种 □ □ 4．是否是正确的规格 □ □ 5．是否是正确的包装 □ □ 6．是否包装完好，清洁，没有破损 □ □ 7．抽查数量是否在可接受范围 □ □ 8．是否有正确的采购核销单 □ □ 9．是否指定唯一编号 □ □ 10．是否完成请检单 □ □ 11．是否放置于待验隔离区域 □ □ 休息，休息一下！四、 控制图(Control Charts)，这是最早应用的工具之一，最初是哈特帮助工人测量他们的工作过程，在这个图中你可以找到系统偏差和特殊偏差。系统偏差是正态分布而特殊偏差则随其原因变动。使用这个图要利用管理统计的一些原则或结果。如连续7个点在同一侧属于不正常，连续7点在两侧但趋势一致属于不正常，出现有规律的周期震荡属于不正常等等。总之要找出改进原因，直到所有偏差都是系统偏差，完全是随机出现，毫无规律可循，那就是上帝在玩掷骰子游戏，我们无能为力了，也就是不需要调整了。 04.4.1 04.4.2 04.4.3 04.4.4 04.4.5 04.4.6 04.4.7 04.4.8 04.4.9 04.4.10 04.4.11 04.4.12 04.4.13 04.4.14 尿素 7.42 7.41 7.29 7.18 7.36 7.49 7.33 7.51 7.42 7.29 7.36 7.36 7.19 7.4 日期 04.4.15 04.4.16 04.4.17 04.4.18 04.4.19 04.4.20 04.4.21 04.4.22 04.4.23 04.4.24 04.4.25 04.4.26 04.4.27 04.4.28 尿素 7.31 7.38 7.23 7.56 7.3 7.21 7.3 7.45 7.34 7.44 7.5 7.3 7.21 7.19 批号 BL040101 均值A 7.3475 标准差S 0.104938 图中Series 1是实际测试值，Series 2是平均值，Series 3是