【2017年整理】葡萄糖氯化钠注射液工艺规程.docVIP

宁波市xx制药有限公司 输液车间管理文件 标 题 葡萄糖氯化钠注射液工艺规程 颁发部门 生产部 编 码 ET—PT—Ⅴ004—2 制定日期 2005年 10月 密 级 机 密 修订 第1次修订 页 数 11 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 QA审查： 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 1.目的：编制规范化、标准化的工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的 基准性技术文件。 2.范围：葡萄糖氯化钠注射液生产和质量控制的全过程。 3.责任 3.1 输液车间负责生产全过程。 3.2 质量管理部门负责质量控制全过程。 3.3 工程部负责提供工艺用水、电、汽及洁净空气等。 4.管理内容 4.1 生产工艺流程 其中：粗洗、浓配采用10万级 稀配、轧盖采用1万级 灌装、压塞采用局部100级 4.2 操作过程及工艺条件 4.2.1 理瓶 根据生产量准备相应数量的瓶子,脱去外包装后正立于理瓶台上，挑选出破损瓶子，待理瓶台集满瓶子后可开动理瓶机传送带，送瓶。 4.2.2 外洗 4.2.2.1 开启饮用水水源，启动外洗机主机开关进行外洗操作。 4.2.2.2 检查经过外洗的输液瓶，将破损瓶及时挑出，放在指定地点。 4.2.3 粗洗 4.2.3.1 开启电源；将水箱和储水箱注满水至溢水管顶部，水温控制到50～602.3.2 操作过程中，碰到紧急情况，应按下紧急停车按钮，立即停车，检查调整后再开机。 4.2.4 精洗 4.2.4.1 检查过滤后注射用水可见异物，合格后方可进行精洗操作。 4.2.4.2 打开电源开关，将储水罐注满水，水温控制到50～60℃，调节新鲜水压力0.2～0.4MPa0.2～0.4MPa0.2～0.4MPa.4.3 检查精洗后玻璃瓶可见异物合格，注射用水残存应不超过2滴，输液瓶方可进行灌装。 4.2.4.4 精洗好的瓶子存放时间不超过30分钟，否则重新清洗。 4.2.5 配料 4.2.5.1 浓配 4.2.5.1.1 核对原辅料品名、规格、批号、数量、检验报告单，确认无误后按生产指令书上的处方量进行称量，称量过程要有人复核。 4.2.5.1.2 在浓配罐中加入处方量20%新鲜注射用水，加入处方量的葡萄糖和氯化钠使其溶解完全后成浓溶液，同时加入0.5%（g/ml）活性炭，煮沸，搅拌30分钟，趁热通过过滤器打入稀配罐，并用少量注射用水冲洗浓配罐，冲洗液全部通过过滤器打入稀配罐，重复冲洗数次，直至清洗水澄清为止（注意：冲洗水量不能过多，以免超出配制体积）。 4.2.5.2 稀配 在稀配罐加入注射用水至全量，搅拌均匀，开启回流泵，自身循环或直接打到灌装间回流，药液经粗滤、精滤、高位槽、低位槽重新返回稀配罐，药液回流半小时后，取样测PH值、含量、澄明度。根据含量、PH情况，适当补充主药或加注射用水，调节PH值用1M的盐酸。PH值控制在3.8～5.2，含量控制在标示量的97.0～103.0%，半成品各项指标合格后方可灌装。 4.2.6 灌装压塞 4.2.6.1 灌装前要按要求进行药液回流，检查药液澄明度，合格后方可进行灌装。 4.2.6.2 调节药液调节阀至适当位置，用量筒检查装量，装量合格方可开始灌装。 4.2.6.3 葡萄糖氯化钠注射液规格为100ml：葡萄糖8g：氯化钠0.18g，要求单瓶装量不得低于100ml，装量不得低于102ml，随时检查装量，发现装量不准要及时调整。 4.2.6.4 药液灌装后随时检查澄明度，发现澄明度异常立即停机，查明原因后再进行生产。 4.2.6.5 胶塞放置于压塞振荡器中，调节好速度使胶塞充满轨道并运行正常。 4.2.6.6 开启压塞机传送带及主机驱动按钮，调节好设备使走瓶平稳、准确。根据生产情况调节好主机运转速度，以免发生缺瓶或瓶子堆积现象。 4.2.6.7 生产结束要及时按设备操作规程清洗。 4.2.7 轧盖 4.2.7.1 将经过消毒的铝盖放入振荡器中，开启输瓶传送带、振荡器开关、主机开关，进行轧盖操作。 4.2.7.2 轧盖过程中发现有无封紧、凹边要及时调整。 4.2.8 灭菌 4.2.8.1 灭菌时蒸汽压力要大于0.4Mpa ，压缩空气压力要大于0.5Mpa，设备一切正常情况下采用全自动操作。 4.2.8.2