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药物警戒快讯 ? 2008年9月18日 第9期（总第58期） ? ? 内容提要 ? 欧盟限制诺氟沙星治疗复杂性肾盂肾炎 美国FDA要求氟喹诺酮类药品增加黑框警告 美国警告辛伐他汀与胺碘酮合用增加横纹肌溶解风险 英国警告二膦酸盐可能与房颤风险增加有关 欧洲实施沙利度胺风险管理计划 ? 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 ? 欧盟限制诺氟沙星治疗复杂性肾盂肾炎 2008年7月24日，欧洲药品管理局（EMEA）发布信息，限制含诺氟沙星的口服药品用于肾盂肾炎的治疗。 诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，自20世纪80年代中期开始在欧盟各成员国上市，用于治疗单纯性和复杂性尿路感染（包括复杂性肾盂肾炎）、前列腺感染、非复杂性淋病、多种胃肠炎和结膜炎。剂型包括注射剂和口服制剂。复杂性肾盂肾炎是一种肾脏疾病，“复杂”是指存在其他因素使感染更加恶化。诺氟沙星目前可用于治疗急慢性复杂性肾盂肾炎，该疾病也可以用其他抗菌药或其他氟喹诺酮类药物（口服或注射）治疗。 比利时药品管理局在对诺氟沙星再注册审批过程中发现，与其他氟喹诺酮类药品相比，诺氟沙星用于复杂性肾盂肾炎的疗效并不明确。比利时向EMEA提出此质疑，EMEA人用医疗产品委员会（CHMP）启动了对诺氟沙星的评估工作。 CHMP评估了企业提供的相关资料，包括几项诺氟沙星治疗复杂性肾盂肾炎的安全性和有效性试验结果，大部分试验都是在20世纪80年代开展的。评估发现，几乎没有证据支持口服诺氟沙星治疗此适应症的有效性。由于这些研究涉及的患者数量少、患者并发其他感染或使用了其他药品，因此大多数证据较弱。有关该药品血液和组织浓度的数据也很有限。然而，这些数据显示其他口服抗菌药浓度水平较诺氟沙星高，且持续时间更久。 因此，CHMP在2008年7月召开的会议上得出结论，认为诺氟沙星治疗急慢性复杂性肾盂肾炎的效益未大于风险，此适应症应被撤销。CHMP同时指出，此建议不影响口服诺氟沙星用于其他感染的治疗。 CHMP建议医生不要为复杂性肾盂肾炎患者开具诺氟沙星处方，已经服用此药品的患者，应更换其他抗菌药治疗。正在使用口服诺氟沙星产品治疗复杂性肾盂肾炎的患者，如果疾病症状仍在持续，或即将开始下一疗程的治疗，应向医生咨询。 （EMEA网站） ? 2008年7月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布新闻，要求生产企业在所有氟喹诺酮类产品说明书中加入“黑框警告”，警示腱炎和腱断裂风险，并要求企业向患者提供“用药指南”。此项决定是FDA根据2007年药品管理法修正案（FDAAA）所赋予的新职权而采取的。 氟喹诺酮类药品被批准用于治疗或预防敏感细菌引起的感染。虽然大多数患者对此药耐受良好，但部分患者有时会发生严重的不良反应，包括抽搐、幻觉、抑郁、心律失常或严重腹泻。其中有关腱炎和腱断裂风险已在说明书警告部分进行了提示。 FDA对已有的文献和上市后报告进行了一项分析，证实使用氟喹诺酮类药品可以增加腱断裂的风险，同时发现，尽管目前说明书警告中包括了腱断裂风险信息，但FDA仍收到大量有关腱断裂的报告。 FDA正在通知企业修改药品说明书，要求氟喹诺酮类生产企业在30天内提交修改说明书文件，或提供他们认为不需要修改说明书的原因。FDAAA制定了严格的修改说明书时限，并允许FDA发布指令，指导说明书的修改。 FDA已经通知药品生产企业有必要实施“风险评估和最小化战略”（REMS）来确保氟喹诺酮类药物的利益大于风险，“用药指南”将作为此战略的内容之一。另外，根据FDAAA，企业需要对REMS是否达到风险警示的目的进行评估，这些评估包括调查患者和处方医师是否了解腱断裂风险，用药指南是否随药品分发至患者。 除此之外，FDA还向医务人员发布信息，警告氟喹诺酮类药品可能增加腱炎和腱断裂风险。强调对大于60岁的患者、合并使用类固醇的患者以及肾、心脏和肺移植患者，氟喹诺酮相关腱炎和腱断裂的风险将进一步增加。患者若出现腱疼痛、肿胀、炎症或腱断裂情况，医生应建议患者停止服用此类药品，并立即就诊。患者在首次出现腱疼痛、肿胀或炎症后，即应避免运动及感染部位的使用。 以上警告适用于所有氟喹诺酮类药品，包括丸剂、片剂、胶囊剂和注射剂，也适用局部用药的产品，如眼和耳的滴剂。相关药品包括：Cipro（环丙沙星）、Cipro XR和 Proquin XR (环丙沙星缓释片)、Factive(gemifloxacin)、Levaquin(左氧氟沙星)、Avelox(莫西沙星)、Noroxin(诺氟沙星)、Floxin（氧氟沙星）。 ? 美国警告辛伐他汀与胺碘酮合用增加横纹肌溶解风险 2008年8月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于辛伐他汀（包括含辛伐他汀的复方药）与胺碘酮合用的安全性公告。公告称，辛伐他汀与胺碘酮合用时有导致