【2017年整理】重庆华邦1.5类治疗银屑病的药物即将上市(周报28期).docxVIP

重庆华邦1.5类治疗银屑病的药物即将上市（周报28期） 2015-03-16墨柔 咸达数据 摘要：各位小伙伴们久等了，新年之后的第1期（共第28期）周报姗姗来迟，本次小编为大家奉献了3月上半月即2周的数据，一大波1类新药来袭！ 导读：根据咸达数据V3.1，本两周（2015.3.1-2015.3.15）进入审批程序的药物共70个（按受理号计，不含补充申请和复审，下同），审批完毕的药物共1个，制证完毕的药物共68个，以下是内容详述。 在审批-3 3月份上半月进入审批程序的70个药物中，有51个化药，10个中药，9个治疗用生物制品。在化药中有非常多的1类新药进入审批阶段，让我们先看一下有哪些药物： 表1 在审批的1类化药 受理号 注册分类 药品名称 企业名称 治疗领域 CXHL1400354 1.1 维卡格雷片 江苏威凯尔医药科技有限公司 血液和造血器官 CXHL1400357 1.1 维卡格雷片 江苏威凯尔医药科技有限公司 血液和造血器官 CXHL1400358 1.1 维卡格雷片 江苏威凯尔医药科技有限公司 血液和造血器官 CXHL1300970 1.1 赛拉瑞韦钾片 银杏树药业（苏州）有限公司 系统用抗感染药 CXHL1300969 1.1 赛拉瑞韦钾 银杏树药业（苏州）有限公司 系统用抗感染药 CXHL1301342 1.1 艾本那肽注射液 河北常山生化药业股份有限公司 消化道及代谢 CXHL1301341 1.1 艾本那肽 河北常山生化药业股份有限公司 消化道及代谢 CXHL1300954 1.1 注射用华卟啉钠 青龙高科技股份有限公司 抗肿瘤药和免疫机能调节药 CXHL1300953 1.1 华卟啉钠 青龙高科技股份有限公司 抗肿瘤药和免疫机能调节药 CXHL1300423 1.1 M6G注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 神经系统 CXHL1300424 1.1 M6G注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 神经系统 CXHL1300422 1.1 M6G 江苏恒瑞医药股份有限公司 神经系统 CXHS1100249 1.5 他扎罗汀倍他米松乳膏 重庆华邦制药股份有限公司 皮肤病用药 数据来源：咸达数据V3.1, 2015.3 江苏威凯尔医药科技有限公司的维卡格雷片，2014年5月CDE承办，既是重大专项品种，也是特殊审批品种，目前已进入审批阶段，不知会不会直接批准临床。维卡格雷是威凯尔与中国药科大学合作开发的抗血栓新药物，针对目前世界上第二大畅销药氯吡格雷的临床缺陷，依据氯吡格雷的作用机理，密切结合国际临床研究和应用而设计开发。和氯吡格雷相比，它可使部分无法代谢氯吡格雷的患者服用获益，同时疗效和起效时间明显优于氯吡格雷。 银杏树药业（苏州）有限公司的赛拉瑞韦钾片，2014年1月CDE承办，为特殊审批品种，2015年1月发补一次，经过短暂的2个月，现已进入审批阶段，估计会顺利批下临床。本品根据其名称推测为一种抗丙肝药物，在国外众多疗效显著的口服抗丙肝药物压力下做自己的新药，尽管才开始，但也算是国内比较快的。 河北常山生化药业股份有限公司的艾本那肽注射液，也是2014年1月CDE承办，同样是特殊审批品种，2014年12月经历一次发补，目前也处于审批阶段。艾本那肽是一种肠降血糖素类似物，是常山生化与ConjuChem LLC合作，通过其作价出资转移至合资公司的独有专利药物亲和物（DAC?）技术生产的全新药物，用于2型糖尿病的治疗。该药物在转移至合资公司前，ConjuChem LLC已在美国和加拿大完成I期和II期临床试验，根据I期和II期研究数据，该药具有半衰期长、临床耐受好、可以一周给药一次、疗效肯定的优点。 青龙高科技股份有限公司的注射用华卟啉钠2013年10月CDE承办，2015年1月发补，至今进入最后的审批阶段。本品既是重大专项品种，也是特殊审批品种。华卟啉钠是由中国医学科学院药物研究所方起程教授研究组创制的新型光敏剂，是从Photofrin（光敏剂光福啉）中分离出来的单一化学成分。本品化学组分单一，有效成分明确，质量标准可控，性质稳定，单线态氧产量高，有望成为比Photofrin更理想的光敏剂，用于肿瘤的治疗。 江苏恒瑞医药股份有限公司的M6G注射液，2013年7月CDE承办，2014年11月经历一次发补，目前处于审批阶段。M6G注射液是一种镇痛药，详细机理还不知。 重庆华邦制药股份有限公司的他扎罗汀倍他米松乳膏，2012年04月CDE承办，2013年3月获得发补，本品申报生产，是国家重大专项品种，目前已完成三合一审评。他扎罗汀倍他米松乳膏是一种国内均未上市的新的复方，主要用于银屑病的治疗。 以下看看看其他新药和仿制药： 表2 在审批的3类及6类药物 受理号 注册分类 药品名称 企业名称 治疗领域 CXHL1200411