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我国疫苗风险管理模式存在的问题及对策 　　[摘要]近些年来，我国频繁出现一些疫苗安全事故，这促使全社会广泛关注疫苗安全与监管。通过疫苗风险管理的实施，监测其上市前、上市后的不良反应，开展风险评估、风险控制、风险审核等环节工作，保证药品安全。现阶段，还有诸多问题存在于疫苗风险管理模式中，需要积极采取相应的完善对策。 　　[关键词]疫苗安全；风险管理；对策 　　[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.29.179 　　具体来讲，疫苗是利用细菌、病毒、肿瘤细胞制作的生物制剂，能够促使机体产生特异性免疫。疫苗帮助人们对抗传染病的肆虐，保护了人们的生命健康安全。其作为特殊药品形式，需要充分重视安全性风险管理。 　　1 疫苗特点及疫苗生产质量控制 　　一般情况下，可以用病毒性疫苗、细菌性疫苗来划分疫苗种类，因为具有差异化的组成、性质及生产工艺等，增加了生产、质量控制的难点。疫苗起始物料从活的生物体中获取，在生产过程中，需要培养细菌及病毒、提取活生物体材料、代谢物等，在这些过程中存在诸多的不确定因素；蛋白质、多糖类物质为疫苗的主要成分，没有稳定的性质和较强的耐热性能。通常借助于生物学分析技术来开展疫苗检验，相较于理化测定方法，有较大的可变性存在于检定结果中。为了促使疫苗的免疫原性得到保证，生物活性得到维持，需要将一定的保护剂添加于成品中。 　　生产人员