《血站质量管理规范》是血液安全监督检查的重要.ppt

学习《血站质量管理规范》实施血液安全监督检查 蒋冬玲 涉及血站血液安全的法律法规 中华人民共和国献血法 1998年10月1日起实施 血站管理办法 卫生部第44号令 血站基本标准 卫医发[2000]448号 血站质量管理规范 卫医发[2006]167号 血站实验室质量管理规范 卫医发[2006]183号 相关法律法规 《刑法》对血液领域犯罪的规定 中华人民共和国传染病防治法 医疗废物管理条例 上个世纪90年代初期，因为我们管理不力，经血液传播疾病在一些地区蔓延，血源性传染疾病的问题突出，特别是通过血液传播艾滋病的问题。这些地区目前已经进入了艾滋病的高发期和死亡高峰。这个教训要认真汲取。我们不能允许非法采供血再次泛滥，也不允许经血液传播疾病再次蔓延。 加强采供血液和单采血浆的管理，关系到人民群众采血和供血的安全，关系到人民群众的健康权益，关系到我们贯彻“三个代表”，坚持立党为公、执政为民的宗旨，也关系到我们各级政府的执政能力，是一项非常重要的工作。 ——高强部长2004年5月27日在非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议的讲话 Risks Still Exist in Blood Transfusions 影响献血者检测结果的因素 窗口期感染 窗口期 从病毒感染 血清标志物检出 窗口期的危险性 说明即使实验室检测不出献血者传染上病毒，献血者仍有近期内接触病毒并传播给受血者的危险。 细菌污染血液 最常见的细菌感染为革兰氏阴性杆菌 少数为革兰氏阳性杆菌和球菌 比病毒和其他微生物经血传播几率高 血液成分制品比血浆和血浆蛋白制品几率高 血小板制品发生率最高和室温保存有关 目前输血已非常安全 离绝对安全还有相当距离 由于输血传播病毒性疾病的特点和严重后果尽管发生很少，但需高度重视，认真对待 继续努力可以进一步提高输血安全性 《血站质量管理规范》中涉及的概念说明 组织结构-人员的职责、权限和相互关系的有序安排 组织结构说明 岗位、职责和 权限的相互关系 使用资源将输入转化为输出的相互关联的活动 为进行某项活动或过程所规定的途径（执行过程的特定方法） ●质量体系程序 为实现一个组织既定的质量方针、目标所需 的途径和方法，是描述质量体系要素所涉及 的各项质量职能活动的文件，供组织中各职 能部门使用，为管理指导性文件。 如：文件、质量记录控制程序、设施和环境控制程序、 采购控制程序、采供血过程控制程序、内部质量审核 程序、纠正、预防和改进措施控制程序等 ●标准操作程序 用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务或作业的 操作性文件（standard operation procedure SOP） 包括技术性指令、管理性指令 技术性指令如献血者身体健康检查SOP、 血液采集SOP、各项血液检测的SOP、血液成分制备SOP、血液贮存、发放SOP等。 管理性指令如血样交接、血液交接、医疗废弃物处理、传染病上报、质量记录保存等 质量方针 由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨 和方向。 如： 遵循国家相关法律法规，以保证献血者和受血者健康 为宗旨，采集、制备高质量的血液制品，满足临床需 求与用血安全为目的，以全员质量素质教育为基础， 以实施、监控、持续改进质量体系为根本，追求科学 高效管理，创造良好社会信誉度。 质量目标-在质量方面所追求的目的 自愿无偿献血率100％ 满足血液供应率100％ 血液全部项目检验率100％ 献血者服务满意率不低于95% 医院服务满意率不低于95% 血液抽检符合规定标准 非正常报废率低于1％ 供血及时率100％ 人员培训合格上岗率100％ 质量目标一般是可以测量的预期结果 质量体系要素（WHO：QMP） 实施《血站质量管理规范》的意义 血站实施《献血法》、《血站管理办法》的规范性操作文件 血站采供血和相关服务质量管理的基本准测 血站申请执业进行技术审查的依据 县级以上人民政府卫生行政部门对本辖区内血站 监督管理依据 血站《血站质量管理规范》实施要点 管理职责 1.组织结构（3.组织与人员 3.1） 2.质量管理职