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规范药房验收标准 （村级医疗机构） 药械化妆品科 查秀梅 2014年6月 四个方面十九条内容 一、人员与管理（5条） 二、采购与验收（3条） 三、储存与养护（7条） 四、调配与使用（4条） 其中否决项6条，一般项13条 一、人员与管理 1、使用单位负责人应熟悉药品管理的有关法律、法规，对本单位使用的药品质量负责。 （主要通过现场提问检查） ﹡2、使用单位应配备具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。 （查任命通知、职称证书或毕业证书。） ﹡3、使用单位直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品工作。 （查健康档案及调离处理记录。） 3.1 《药品管理法》第五十一条　　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 3.2 本县认可的健康检查机构是县级医疗机构。 3.3 必须每年都进行健康体检。 4、使用单位应当依照国家规定建立药品购进、验收、储存、养护、调配等药事管理制度。 （查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间，主要制度是否悬挂） ﹡5、使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。 主要包括：供应商以及销售人员资质审查档案； 人员健康档案； 药品质量管理人员资质和培训档案； 不合格药品管理档案； 药品不良反应监测和报告档案。 二、采购与验收 ﹡6、使用单位采购药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，并按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，索取、查验、留存相关证明材料。 （检查方法：6、7、8条合并检查） 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第九条 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第九条 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第九条 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案： （一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件； 　　（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件； 　　（三）进口药品注册证、或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件； 　　（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件； 　　（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。 　　 前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。 　　 对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。 ﹡7、使用单位采购药品应有合法票据，并做到票、帐、货相符。 (查购进票据、购进记录及药房药品) ﹡8、使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。记录内容和保存时间应当符合《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定。 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十、十一、十二条 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十、十一、十二条 第十条 使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。 　　第十一条 使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生