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临床科研概述 临床科研是指以病人为主要研究对象的医学科学研究，基本出发点在于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的重要问题，从而认识疾病的本质，并进行有效的防治，达到保障人类健康和促进社会进步的目的。 临床医学科研分类 微观研究，以实验室为主要手段，通过实验技术和现代仪器设备阐明疾病的发生发展，需要应用许多基础学科，如生化、病理、免疫、遗传、光电镜及生物学等技术，目前已从细胞水平发展到亚细胞及分子水平。 宏观研究，主要以整个人群为观察对象，以临床观察及统计分析为主要手段，需要应用流行病学和统计学等方法。 回答临床问题的论证强度 临床医学科研的特点 一、研究对象的复杂性 二、临床科研涉及到医德与伦理学问题 三、建立实验动物模型的必要性 四、临床科研的内容广泛，涉及的学科众多 一、研究对象的复杂性 人是最复杂的生命体， 人类的健康与疾病既受生物因素的影响，又受到心理、社会因素的影响。 生物、心理、社会三者在人类健康与疾病中的作用，相互影响，使临床科研受到的干扰因素难以控制和预料。 人体之间的差异十分明显，试验条件难以标准化。 二、临床科研涉及到医德与伦理学问题 任何研究必须在确保不危害受试者的人身安全与身心健康的前提下才能进行。 在研究过程中研究者要仔细权衡病人在临床科研中的切身利益和危险因素，必须把病人的利益放在科研和社会利益之上。 用人来做实验，对一些疗效尚不能确定或是否有可能引起严重的毒副作用尚未弄清楚之前，绝不允许贸然进行临床试验。 如果决定用人作为研究对象，在临床实验之前必须实事求是地向病人说明研究的目的、方法、预期利益、可能出现的不适或潜在的伤害，必须向病人讲明他们有决定参加与否的权利，并签订知情同意书，充分尊重病人的人格权利和意愿。 三、建立实验动物模型的必要性 临床科研中许多实验是不允许或不可能首先在人体上进行的。如致畸、致突变、致癌等因素的研究，绝对不允许在人体上直接进行，只能在动物体上开展模拟实验。 一种新的合成药物的开发也不能首先在人体上试用，只能先进行动物实验，证明其疗效无任何毒副作用后，才能在严密观察下，用于病人身上，进一步验证。 模拟方法：在动物体上建立人体疾病的模型，是常用而有效的科研方法。 四、内容广泛、涉及学科众多 临床研究包括的学科： ①研究健康与疾病相互转化的机理与规律的基础医学； ②防止由健康向疾病转化的预防医学； ③患病后促使病人由患病向健康转化的临床医学。 临床医学研究的发展趋势 趋势之一：研究课题由单一学科向多学科、跨部门转变。 趋势之二：开发、应用型项目逐渐增多。 趋势之三：科技竞争将不断引入，愈加激烈。 趋势之四：国际科技交流将进一步增多及正常化。 一、临床科研设计 临床科研设计是指在开始研究前对课题的目的、意义和方法的论证,并制定出切实可行的操作方案和实施步骤。 目的：是为了使科研活动科学有序,并能节省人力、财力 和时间 , 使临床科研既经济又可靠 , 从而获得真实的结论。 临床科研设计包括科研目 的、研究方法、研究对象、样本大小、干预措施、资料收集及分析的方法等。 （一）临床科研设计的三方面 1.专业理论设计 2.专业技术设计 3.统计学设计 1.专业理论设计 也叫专业设计，是指运用专业理论知识选定课题,设计研究内容。 科研的创新往往就在于专业理论设计,研究的结果要能解决并回答专业理论问题。 选定观察指标也是专业理论设计中的一个重要环节。 2.专业技术设计 指对用于科研的仪器设备及其操作技术与方法的选择和应用。 专业技术设计是在观察指标确定后，回答应用什么设备和操作技术与方法来达到监测和记录指标的问题。 3.统计学设计 指应用数理统计学原理，对科研中观察内容的合理安排和控制，达到最优化，并对研究结果进行最有效的整理和统计分析。 统计学设计可使科研结论公正、客观、科学、合理。 （二）临床科研设计的三要素 研究因素 研究对象 试验效应 每一个临床问题至少包括下列方面： P — Patients I — Intervention C — Comparison O — Outcome 窦性心律心力衰竭患者 口服抗凝剂 口服抗凝剂与安慰剂比较 能否降低心力衰竭患者总 死亡率和（或）血栓栓塞 事件的发生率 “窦性心律心力衰竭患者的抗凝治疗”的PICO 引自：Cochrane系统评价 （三）临床科研设计的主要步骤及内容 1.提出问题、建立假设、选题立题 2.选择最恰当的临床科研设计方案 3.根据研究目的选择适当的受试对象 4.设置合理的对照 5.抽样与分组均应尽可能采用随机化的方法 6.科学估计样本含量 7.试验因素要具体化、标准化、量化 8.确定试验观察的周期要合适 9.选择正确的收集、整理与分析数据的方法，制定必要的统计表格。 1