营养素补充剂管理规定.doc

营养素补充剂管理规定 （征求意见稿） 第一条 为规范营养素补充剂的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本规定。 第二条 营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。 第三条 国家食品药品监督管理总局负责组织制定《营养素补充剂种类和用量》、《营养素补充剂化合物名单及质量要求》、《营养素补充剂名单及质量要求（婴幼儿）》、《保健食品允许使用的辅料名单》。鼓励保健食品企业、行业协会、学会、专家等参与修订完善工作。 第四条 营养素补充剂的样品试制应当连续规模化生产三批样品，生产车间和生产过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。进口营养素补充剂产品应当已在中国境外生产销售一年以上，并符合中国《保健食品良好生产规范》及当地生产质量管理规范的要求。 第五条 保健食品企业应当将三批样品或者进口产品及与检验有关的资料送保健食品注册检验机构进行检验。保健食品注册检验机构进行检验应当按照企业提供的适用的检验方法对样品进行产品技术要求规定的全部检验项目的稳定性检验。 第六条 营养素补充剂产品应当符合下列要求： （一）营养素的种类和用量应当符合《营养素补充剂种类和用量》的规定。 （二）营养素的化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求》的规定。适宜人群为3岁以下婴幼儿的营养素补充剂，维生素、矿物质化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》的规定。从食物的可食部分提取的营养素，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。鼓励保健食品生产企业制定严于国家规定的原料质量要求。 （三）辅料应当仅以满足产品工艺和质量需要或改善产品色、香、味为目的。辅料及其用量应当符合《保健食品允许使用的辅料名单》的规定。 （四）产品主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂、粉剂或口服液等。固体制剂每日食用量不得超过20克，液体制剂每日食用量不得超过30毫升。 第七条 产品配方应当明确营养素的化合物名称、种类、用量(或比例)以及辅料的名称、用量(或比例)。 第八条 产品生产工艺采用简单实用、合理成熟的工艺，符合《保健食品良好生产规范》要求，不得使用影响产品安全、质量的不合理生产工艺，如不得使用纳米级原料、维生素不得使用不合理的干燥灭菌工艺。 第九条 保健食品企业应当根据产品研发情况，科学制定产品技术要求。产品技术要求应当包括生产工艺、感官要求、理化指标、微生物指标、功效成分含量测定、净含量及允许负偏差、原辅料质量要求等以及依据产品原料、剂型、工艺的不同规定应增加的项目。产品技术要求中的项目指标应当符合相应的国家标准的要求。鼓励制定严于国家标准的产品技术要求。 产品技术要求中应当提供规范、完整、适用的功效成分以及与产品安全稳定有关的相关指标的定性、定量检验方法，保健食品企业应当选择国家标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的检测方法。上述检测方法不适用或无相关检测方法的，保健食品企业应当自行对检测方法进行研究并提供详细的检测方法。自行提供功效成分检测方法的，还应当提交方法学研究结果及保健食品注册检验机构出具的方法学验证报告和复核检验报告。 产品技术要求中功效成分指标值范围应当科学合理。其中维生素指标值范围限定在说明书标示值的80%-180%，矿物质指标值范围限定在说明书标示值的75%-125%。根据产品每日推荐摄入量分别对指标值上下限进行折算，营养素每日用量不得超过《营养素补充剂种类和用量》的规定。 第十条 补充的营养素种类、所用辅料，为《营养素补充剂化合物名单及质量要求》、《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》、《保健食品允许使用的辅料名单》之外的原料、辅料，以及使用特殊生产工艺的，应当提出申请，并提交原料、辅料的用量依据、安全性资料、质量要求等证明其安全有效，或生产工艺不影响产品安全有效性的相关证明资料。国家食品药品监督管理总局将组织专家研究评价，符合要求的，予以公告。 第十一条 营养素补充剂标示值是指产品说明书中[功效成分及含量]项所标示的该产品营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。 营养素补充剂标示值应根据产品配方、生产工艺、稳定性试验检测值以及技术要求等内容综合确定，标示值和稳定性试验检测值应当符合产品技术要求规定的限值要求。 第十二条 除辅料外，产品应当声称具有补充配方中所有维生素、矿物质等营养物质的保健功能。 第十三条 产品名称应当符合《保健食品命名规定》，原则上营养素补充剂产品名称应当以补充的营养物质命名,不得以辅料名称命名。含有三种及以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。 第十四条 适宜人群与不适宜人群的确定应当符合以下