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高防護實驗室啟用、暫停及關閉規定 中華民國105年12月日修訂 目的 為落實我國生物安全第三等級（BSL-3）實驗室、動物生物安全第三等級（ABSL-3）及生物安全第四等級（BSL-4）實驗室（以下稱高防護實驗室）之運作安全，特針對其啟用、暫停及關閉等作業，訂定管理規定。 適用對象 從事人類或人畜共通傳染病檢驗工作使用人類或人畜共通傳染病病原體進行相關實驗研究之高防護實驗室。 高防護實驗室之啟用 遴聘國內具高防護實驗室查核或管理實務經驗專家學者名擔任，任期2年 設置單位於規劃新設高防護實驗室之初，可視需要依疾管署「實驗室生物安全管理資訊系統」（網址：.tw）之高防護實驗室生物安全專家人才庫名單，邀請軟、硬體專家設計符合高防護實驗室安全規範要求。 完成高防護實驗室之興建、驗收及文件建： 完成硬體設施及相關設備（如生物安全櫃、高壓滅菌器等）之試行運轉及檢測，確認符合。 以下實驗室生物安全及生物保全相關管理規定及程序文件（名稱不拘）： 實驗室優良微生物操作規範； 個人防護裝備規定 實驗室設施運轉檢測規定； 生物安全櫃及安全設備使用、保養、維修及檢測規定； 實驗室內部稽核規定； 實驗室人員訓練及考核規定； 健康管理、監視及免疫接種規定； 實驗室生物安全緊急應變計畫及意外事件處理程序； 消毒及滅菌規定 感染性廢棄物（含廢液）處理作業規定； 實驗室人員相關授權規定； 感染性生物材料管理、、相關規定； 完成實驗室相關工作人員生物安全及生物保全相關訓練及考核。 經設置單位生物安全會（以下稱生安會）決議同意啟用。 設置單位檢具以下書面資料一式1份（ABSL-3實驗室申請啟用案為一式1份）及電子檔光碟1份，以正式公文向疾管署申請啟用： 設置單位生安會同意啟用之會議紀錄； 實驗室生物安全及生物保全相關管理規定及程序文件（請參本四（二）2）； 最近1年內實驗室工作人員之生物安全及生物保全訓練及考核紀錄； 實驗室工程設計圖（格式至少為A3大小彩圖）： 通風空調管路平面圖及立面圖； 生物安全櫃及安全設備位置圖； 通風空調管路與生物安全櫃及安全設備位置重疊圖； 實驗室各區域與走道之相對壓差示意圖； 最近1年內之實驗室設施安全檢測報告（含檢測人員檢測資格證明及檢測儀器校正報告），檢測項目應包括「生物安全第一等級至第三等級實驗室安全規範」之生物安全第三等級實驗室測試作業之測試項目（備註：實驗室設施如於安全檢測後，又進行相關硬體調整或變更，應再重新進行實驗室設施安全檢測）； 最近1年內之生物安全櫃功能確效測試報告（含檢測人員檢測資格證明、檢測儀器校正報告）； 最近1年內之高壓滅菌器功能確效測試報告（含檢測人員訓練合格證明、檢測儀器校正報告、高壓滅菌鍋安全檢查合格證，說明高壓滅菌鍋之排氣、排水過濾裝置及過濾孔徑）； 實驗室負壓穩定度測試紀錄：應依「生物安全第一等級至第三等級實驗室安全規範」之生物安全第三等級實驗室空調處理系統進排氣系統負壓穩定度測試方式進行，提供最近1年內空調及生物安全櫃連續1週運轉之負壓及溫溼度曲線圖，期間應有每日人員之進出時間紀錄，人員進出之時間點應明確標記於曲線圖上。 【備註】所有檢測報告應附檢測原始數據（煙流測試除外）及拍照佐證。 書面審查 疾管署於受理申請案後，將相關申請資料送交全體審查委員進行書面審查。如為ABSL-3實驗室申請啟用案，將另函請行政院農業委員會（以下稱農委會）併同審查。 前項審查意見將由疾管署彙整後，函復申請單位。 申請單位須於接獲疾管署書面審查結果通知函起就審查意見內容進行改善後，將改善成果、說明或相關補正資料函復疾管署。重新提出申請啟用案 現場查核 疾管署安排3查委員（原則為2硬體專家及1管理專家）進行現場查核；如為ABSL-3實驗室申請啟用案，將另邀請農委會派員參與。 現場查核結果由疾管署行文通知申請單位。 申請單位須於接獲疾管署現場查核結果通知函起完成改善，並將改善成果資料一式1份（ABSL-3實驗室申請啟用案為一式1份）及電子檔光碟1份，函送疾管署。逾期未，則申請案視為不通過。 疾管署將於收到前項資料後，送交全體審查委員（ABSL-3實驗室申請啟用案另請農委會提供審查意見）確認已完成改善。查則申請案視為不通過。 召開啟用審會議 由疾管署署長或指派人選擔任會議主席，審委員達二分之一以上人數出席，始可召開會議。 申請單位須至啟用審會議進行簡報，並答復主席及審委員之提問後，方可離席。 審委員報告審查結果及啟用與否建議。 會議主席裁示同意啟用之決議。 疾管署行文通知申請單位啟用案審結果（ABSL-3實驗室申請啟用案，將一併副知農委會）。 備註：高防護實驗室啟用流程如附件1。 已啟用高防護實驗室之暫停 已啟用高防護實驗室因故須暫停運轉，分為「1」及「暫停」二種。 暫停： 停用原因： 實驗室設施或設備發生異