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* 有害事象 トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください 2015年5月作成 目次 有害事象（AE）とは？　-　副作用との違い 有害事象の有無確認 有害事象の判断～SDVまで 重篤な有害事象（SAE）の定義 重篤な有害事象発現時の対応 重篤な有害事象の報告 その他、速やかな報告が必要な場合 合理的因果関係判定 有害事象のcodingについて 1～2 * * 有害事象（AE）とは？　-　副作用との違い 有害事象 （治験薬を投与された被験者に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病又はその徴候 ） 副作用 (少なくとも合理的な可能性があり、因果関係を否定できない) 基本 ※　有害事象には試験中の風邪やケガなども含む 有害事象の有無確認 治験開始以降＊ 　　被験者に好ましくない 　　　　又は、意図しない疾病又は徴候 　　　　　　　　　　　　　　　　　　はありましたか？ * はい いいえ 基本 有害事象として報告　　　有害事象なしの記録 ＊有害事象の報告が必要な期間は、治験依頼者や治験実施計画書によって異なる。 何よりもまず被験者の安全を確保し、 必要に応じて適切な治療?処置を行ってください。 有害事象の判断～SDVまで * 基本 判断?記録 ＡＥ報告 S D V 実施者 （分担）医師 治験責任 モニター 判断?記録?報告までは 実施医療機関で行う ＊Source Data Verificationの略。 直接閲覧を実施し、CRFの照合を行うこと。 ＊ ※有害事象に該当するか否かの判断を行うのは 　治験責任（分担）医師である。 C R F 重篤な有害事象（SAE）の定義 重篤な有害事象（Serious Adverse Event）とは 　AEのうち以下のものをいう 死亡 死亡のおそれ 入院又は入院期間の延長 障害 障害のおそれ 上記に準じて重篤 先天異常 * 基本 重篤な有害事象発現時の対応 被験者に適切な緊急処置を直ちに実施 実施医療機関の長および治験依頼者へ直ちに報告 　なぜ「直ちに」報告が必要なのか？ 　被験者の保護のため 　当局への報告のため 　開発計画の再検討のため 　　（事象内容による） * 基本 重篤な有害事象の報告 各治験実施計画書の手順に従い報告 予め確認しておくべき事項 第一報の報告期限　－　直ちに（※） 　　※具体的な時間等が記載されていな場合は詳細を確認する 詳細報告の報告期限　 報告方法　－　書式／手段 報告に必要な情報　－　第一報、詳細報告、症例経過等の記述 * 基本 * その他、速やかな報告が必要な場合 治験実施計画書において、治験薬の安全性評価のために重要であると規定された有害事象 治験薬投与中の妊娠　等 重篤?非重篤にかかわらず 治験実施計画書の規定に従い速やかな報告が必要 基本 合理的因果関係判定 因果関係の判定を行う際には、 投与中止後の消失 投与再開後の再発 既に当該被験薬又は類薬において因果関係が確立 交絡するリスク因子がない 曝露量?曝露期間との整合性がある 正確な既往歴の裏付けにより被験薬の関与がほぼ間違いなく説明可能 併用治療が原因である合理的な可能性がみられない 　　　　　　　　　　　　　　等を参考にすることができる。 * 基本 有害事象のcodingについて 1/2 MedDRAとは 　　　MedDRAはICHの専門家ワーキンググループで開発され、ICHとして合意された、英語をベースとした医学用語集。現在、欧米での医薬品規制において広く利用されている。 MedDRA/ J　とは「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」は英語版のMedDRAに日本語を付加した用語集。日本国内でも医薬品規制の場で広く利用されている。 行政当局への副作用?感染症報告の電子化に伴い製薬企業に対してMedDRA/Jの利用が義務化されている。  実践 * 有害事象のcodingについて 2/2 MedDRAは以下の5段階に体系化されている。 器官別大分類（System Organ Class：SOC） 高位グループ語（High Level Group Term：HLGT） 高位語（High Level Term：HLT） 基本語（Preferred Term：PT） 下層語（Lowest Level Term：LLT） 治験依頼者は報告された情報を最も正確に反映する 「基本語（PT）」を用いて当局報告するため、 具体的な事象名確認のためクエリー確認する場合が ある。 適切なクエリー対応が必要