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天麻细粉片毒性及安全性的实验研究 　　[摘要] 目的 观察天麻细粉片在实验动物中的毒性和安全性。 方法 急性毒性试验采用昆明种小鼠和SD大鼠各20只，雌雄各半，天麻细粉片剂量为15.0 g/kg体重，观察14 d，记录中毒表现。Ames试验采用了菌株TA97、TA98、TA100和TA102，在加S9与不加S9的条件下加入天麻细粉片，剂量分别为8、40、200、1000、5000 μg/皿。小鼠骨髓细胞微核试验和精子畸变试验均采用昆明种小鼠，天麻细粉片剂量为1.25、2.50、5.00 g/kg体重，用环磷酰胺40 mg/kg体重为阳性对照。30 d喂养试验采用SD大鼠，雌、雄各40只，天麻细粉片剂量为2.81、5.62、11.25 g/kg体重，连续给予30 d，观察动物一般状况和体重，测定血液学及血液生化学指标、脏器系数，并进行组织病理学检查。 结果 急性毒性试验结果显示天麻细粉片在小鼠和大鼠中的最大耐受剂量（MTD）均15.0 g/kg体重，属无毒级。天麻细粉片的Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和精子畸变试验结果均为阴性。30 d喂养试验显示动物一般状况良好，各剂量天麻细粉片对动物的体重、进食量、食物利用率以及脏器重量和脏器系数均无明显影响，对动物的血常规和血清生化指标也无明显影响。病理检查显示高剂量天麻细粉片对动物的肝、肾、胃肠、脾、卵巢（睾丸）等组织无明显毒性。 结论 本实验条件下天麻细粉片未见明显毒性或致畸和致突变作用。 　　[关键词] 天麻细粉片；毒性；安全性 　　[中图分类号] R282.71 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2014）07（c）-0006-05 　　天麻（Gastrodia elata）为兰科植物，《中国药典》记载，天麻味甘，性微湿，入肝经，具有平肝熄风，祛风定惊的功效。天麻中含有多种成分，如天麻素（gastrodin）、香荚兰醛（vanilline）、香荚兰醇（vanillyl alcohol）、维生素A类、对羟基苯甲醛（P-hydroxybenzaldehyde）、对羟基苯甲醇（P-hydroxybenzyl alcohol）、琥珀酸（succinic acid）、胡萝卜苷、谷甾醇、枸橼酸、抗真菌蛋白和许多微量元素如铁、氟、锰、锌、碘等[1-2]。有研究表明，天麻粉及天麻细粉制成的片剂具有降血脂、降胆固醇、降低密度脂蛋白、降血糖等作用[3-6]。有报道表明，天麻粉在脂肪乳剂灌胃的大鼠中具有显著的降血脂、减少肝脏脂肪蓄积、减轻肝脏脂肪变性及改善肝功能的作用[6]。但天麻细粉片剂型的毒理学实验研究未见报道，本文针对天麻细粉片进行毒性及安全性评价的实验研究。 　　1 材料与方法[7] 　　1.1 样品 　　天麻细粉片由北京永康格林科技有限公司提供，批号090720，0.75 g/片[5]。 　　1.2 急性毒性试验 　　昆明种小鼠（合格证号：0157223，体重18～22 g）和SD大鼠（合格证号：0157222，体重180～220 g）均由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，雌雄各10只，SPF级。实验动物房许可证号：SYXK（豫）2007-0008，屏障环境。实验方法为最大耐受剂量（MTD）法，天麻细粉片剂量为15.0 g/kg体重。具体试验方法参考文献报道[8]。观察周期为14 d，期间记录各组动物的中毒表现或死亡时间。 　　1.3 Ames试验 　　菌株TA97、TA98、TA100和TA102由天津市疾控中心提供，S9活化系统由河南省疾病预防控制中心毒理室制备，具体试验方法均参考文献报道[8]。剂量选择：天麻细粉片分为5个剂量组，分别为8、40、200、1000、5000 μg/皿。阳性对照分别为3-硝基9-芴酮、甲基甲烷磺酸酯、2-氨基芴或1，8-二羟基蒽醌[8]，均购自Sigma-Aldrich公司。本试验在加S9与不加S9的条件下均各重复2次，每次3个平行板。 　　1.4 骨髓细胞微核试验 　　采用昆明种小鼠（合格证号：0157223，体重25～30 g），由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，SPF级，雌雄各25只。具体试验方法参考文献报道[8]，小鼠分为5个组，即溶剂对照组、天麻细粉片3个剂量组（分别为1.25、2.50、5.00 g/kg体重）和阳性对照组（环磷酰胺40 mg/kg体重，由南通精华制药有限公司提供，批号。 　　1.5 小鼠精子畸变试验 　　采用昆明种小鼠（合格证号：0157223，体重25～35 g），由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，雄性38只，SPF级。具体试验方法参考文献报道[8]。天麻细粉片和环磷酰胺（由南通精华制药有限公司提供，批号剂量同