变更控制管理规程表格.docVIP

变更申请计划表 第1页 共2页 文件编号：Z-SMP-QM00029-R01（00） 变更编号： 变更项目： 变更类型： 次要变更 □ 中度变更 □ 较大变更 □ ①发生部门填写《变更申请计划表》；②由变更系统管理员确定分类及编号；③由申请部门负责人组织相关人员进行评估审核并制定行动计划，变更系统管理员必须参加，次要、中度变更申请由质量受权人批准，较大变更报药品监督管理部门批准。 受影响的产品： 变 更 描 述 目前现状： 变更理由： 变更方案： 附件： 申请人： 日期： 变更影响评估： 现场对比试验 需要 □ 不需要 □ 验 证 需要 □ 不需要 □ 产品质量检查 需要 □ 不需要 □ 稳定性试验 需要 □ 不需要 □ 是否涉及注册 是 □ 否 □ SFDA备案□ SFDA批准□ 评估人：