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内 部 审 核 检 查 表 序号： 受审核部门：研发部 审核员： 编码： 条 款 过程 审 核 内 容 及 方 法 现 场 审 核 记 录 评价 4.2.3 文件控制 1 研发部涉及的技术文件、工艺文件，是否有编制、审核、批准？发布前是否经批准？使用现场是否有有效文件？（包括图纸、工艺文件） 2 识别文件现行修订状态的方法是什么？修改是否及时？修改后是否被重新批准？ 3 作废文件是否从现场撤回？保留标识如何？ 4 涉及的外来文件是否有管理规定？是否得到识别确认？如何控制的？ 5 研发部有哪些受控文件？文件是否有效？ 6 新文件如何传达给相关人员 4.2.4 记录的控制 查、看、问质量记录保存和使用情况(如图纸\BOM)。 记录是否清晰？标识是否明确？是否具有可追溯性？是否便于查阅、避免损坏，变质或遗失？ 记录是否规定了保存期限？早期资料保存在哪里? 研发样品异常记录是否整理保存? 客诉研发问题是否有整理存档? 去客户现场处理问题是否有问题处理改善报告? 是否有设计过程失败原因分析记录? 4.3.1 环境 因素 是否建立了环境因素、危险源识别和评价的程序？ 是否按程序要求识别环境因素、危险源？ 4.3.1 环境 因素 是否规定了识别评价环境因素、危险源及其风险的方法？ 有无重大环境因素、危险源清单？ 是否考虑三种状态、三种时态？环境因素的七种类型、各种类型的危险情况？ 对新项目和变化是否进行了环境因素、危险源辨识的补充识别和评价？ 对重大环境因素、危险源的控制措施有哪些？ 对潜在重大环境因素、危险源是否制定了应急准备和相应措施？ 4.4.6 运行 控制 是否对确定的重要环境因素建立相应的控制文件并实施？ 与重要环境因素相关的运行控制文件中，是否包含对运行标准的规定？ 是否按照文件要求实施？ 一般环境因素的控制情况？ 对化学品是否收集MSDS资料并编制化学品物质安全特性及管理措施表进行标识、管理和检查？ 对产品实现的策划过程中是否考虑相关因素以及环境影响？ 是否对公司所用的产品和服务中可标识的重要环境因素，建立管理程序或管理要求并通报到供方和合同方？ 5.1 管理 承诺 抽查1-3名员工，看其是否了解满足顾客、法律法规要求的重要性。 看研发部门资源是否充足。 5.4.1 质量 目标 是否了解公司的质量方针、质量目标？ 是否制定了部门年度质量目标？部门质量目标实施情况如何？ 5.5.1 职责与权限 与部门负责人交谈了在质量管理体系中你部门负责的主要过程有无变化？如有，是否清楚其职责？ 是否有清晰的组织结构图？ 相关职能部门或岗位的职责是否得到规定并形成文件（岗位说明书）？ 各同仁是否了解自身的职责及权限？ 5.5.3 内部 沟通 询问研发部门是如何进行内部沟通，方式如何？ 重点沟通是否有留下记录？ 5.6管理评审 询问研发部主管参加管理评审的情况，研发部门应为管理评审提供什么资料。 6.资源管理 询问研发部门主管，资源短缺时如何配置？ 查看研发部门人力资源是否充足？ 询问工程师培训运行情况？ 7.1 产品 实现的策划 对特定产品的质量目标和要求是否进行了策划？ 策划后形成了那些文件？ 这些文件是否保持了公司质量管理体系文件完整性和相容性？ 开发新产品时如何操作的？是否有相关记录？ 7.2 与顾客有关的过程 请问如何参加销售合同的评审？ 有无因研发部评审不当造成违约情况或产品开发失误（抽3-5份合同评审记录进行检查）？ 客户对设计的意见如何反馈？是否有相应记录 7.3.1 设计和开发 策划 公司对产品开发时一般如何划分阶段？是否有月度开发排期表? 产品开发策划的结果形成什么文件？是否包括了设计 开发阶段的评审、验证和确认活动？ 是否对每项设计开发活动进行了策划（产品研发部根据项目建议书，成立项目小组。编写设计和开发计划书）？ 策划输出的文件、记录是否完整、正确（查3-5种新产品的设计和开发计划书、设计和开发费用预算表）？计划书中是否包括了：阶段划分；评审验证确认活动；完成设计开发活动人员的职责权限等。 不同部门之间的接口管理是否有恰当的规定？不同部门之间互提的条件和信息是否形成相应的文件、记录加以传递？ 设计和开发计划书是否根据设计和开发的进展情况适时修改（查3-5种新产品的设计和开发计划书）？ 7.3.1.1 多方论证的 方法 是否用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发/最终确认和监视；潜在失效模式及后果分析的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；控制计划的开发和评审。 7.3.2