药物检验基础知识.ppt

药物检验 （一）药品的质量检验 负责药品检验的机构：中国药品生物制品检定所 /CL0001/ 各省（市）药品检验所 / 药厂、公司、医院自己的药品检验部门 （二）对药品的生产过程进行质量控制﹙QC, quality control﹚包括进货检验员（IQC）、过程检验员（IPQC）和最终检验员（FQC） 滴眼剂生产工艺流程及质量控制点图.doc （三）药品贮存、使用过程中的质量控制 （四）临床药物的质量检测 主要是体内药物分析 二、药物分析与检验技术的学习方式 （1）掌握分析方法 （2）培养能力 （3）熟练使用仪器 （4）学习原则，执行法规 任务二 药品的科学管理 一 、药品质量标准 1. 药品的质量特性 疗效应肯定，毒副作用应尽量小。 ③ 稳定性 ④ 均一性 ⑤ 方便性 ⑥ 经济性 药典：一个国家记载药品标准的法典 （二）其他药品质量标准 1. 地方药品标准 2. 临床研究用药品标准 3. 暂行或试行药品标准（2+2） 4. 企业标准（药厂内部标准） 5. 医院自制药品标准 三、药品质量标准的制定和修订 任务三 药典 国外药典简介 美国药典（USP） 英国药典（BP） 日本药局方（JP） 欧洲药典﹙Ph.Eur.﹚ 国际药典（Ph.Int.） 二、中国药典 《中国药典》一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 我国最早的药典 唐显庆4年（公元659年） 《新修本草》又称《唐本草》世界上最早的一部全国性药典。 中华人民共和国药典 出版实施9版，现行版为2010年版； 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版 1953年版一部 1963、1977、1985、1990、1995、2000年版分一、二两部 一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品等 2005、2010年版分为三部 收载生物制品 生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。 批准文号一般为“国药准字H”开头。 生物制品 生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。 体现在批准文号上，为“国药准字S”开头 2010年版（第九版） 本版药典于2010年1月出版发行，自2010年7月1日起正式执行。 本版药典与历版药典比较，收载品种明显增加。 共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种。药典一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种；药典二部收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载品种131种，其中新增37种、修订94种。 （二）《中国药典》的基本结构和主要内容 1、凡例：是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 如热水： 系指70℃—80℃ 2、品名目次 ：药品品种，按中文笔画顺序编排。 3、正文：记载了药品或其制剂的质量标准。 其主要内容包括药品的法定名称、结构式、分子式与分子量、来源或有机物的化学名称、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏和制剂等。 4、附录：在正文中用到的通用试剂、通用方法和指导原则，共归纳为19类。 ﹙1﹚通用试剂的配法，如氢氧化钠滴定液的配制 ﹙2﹚通用物理常数测定法： 如熔点、折光率、电导度等 ﹙3﹚通用试验法：如分光光度法、电位滴定法、永停滴定法等 5、索引：汉语拼音索引和英文名称索引，其按字母顺序排列，检索药典正文品种。 葡萄糖注射液 拼音名：Putaotang Zhusheye 英文名：Glucose Injection