肆、健全临床试验体系.pptVIP

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2017-03-05 发布于天津
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肆、健全临床试验体系

策略五：促進科技民生應用，強化社會互動發展 -健全臨床試驗體系報告行政院衛生署報告人：陳副署長再晉中華民國94年1月10日健全臨床試驗體系一、現況與檢討二、願景三、重要措施臨床試驗申請程序 --衛生署與醫院IRB平行審查願景：促進台灣成為亞太臨床試驗重鎮臨床前研究環境建構(含動物模式) 臨床試驗效能的提升可加速新藥的上市育成新藥開發之競爭力應兼顧品質與速度審查速度(IRB與衛生主管機關) 臨床試驗執行之速度與品質重要措施 1.保障受試者安全與臨床試驗品質: -研議修法，釐清藥事法與醫療法之規範範圍 -建立IRB之認證制度 -妥適規範醫院、醫師及廠商之權益與義務 2.加強醫學倫理與GCP查核人員專業訓練。 3.鼓勵執行臨床試驗之配套措施，如智財保護。 4.建立Centers of Excellence for Clinical Trial。 5.強化SMO機制。 6.考量OEM/ODM/OBM之發展策略。 * 第七次全國科學技術會議新藥審查核證程序個別廠商上網查詢: 建置中醫院(Hospital/SMO) 試驗委託者(Sponsor) 受託研究機構(C.R.O.) 衛生署 (Regulator) 人體試驗委員會(IRB/J-IRB) 同意同意進行臨床試驗臨床試驗計畫書(IND)審查時效 RT: 一般審查 FT: 快速審查 (不經過CDE) 各國 IND 審查時效比較表 *comparable to “stop sign”mechanism