阮综合医疗社团法人阮综合医院临床试验初审案送审清单.doc

阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院臨床試驗案送審清單 注意事項： 所有申請資料備妥一式六份，皆需親筆簽名，依序裝訂整齊(資料夾請自行準備)，並須以側頁標籤標示文件名稱，BA/BE案件一式三份(ㄧ正本二副本)。 請依據衛福部98年12月14日公告人體試驗管理辦法第四條，檢附主持人資格佐證文件，缺一不可。 計畫主持人申請資料送人體試驗委員會（醫學教育研究部）彙辦前，核對下列各項檢查資料是否齊全，如經核對資料不齊者，須全部退回重新送件，承辦單位不代為保管缺件之申請資料。 廠商申請本院臨床試驗計畫時需簽署本院制式三方(院方、廠商、本院主持人)合約，當廠商欲使用自備合約時，須另繳交新台幣壹萬五仟元整作為律師審查合約費。 學校機關欲至本院進行研究計畫前，請先與本院有意願協助之主持人接洽完畢並取得單位同意後再送件。 審查送審清單 (請勾選) 主持人 勾選 IRB 核對 項目 1.臨床試驗案送審清單 2.臨床試驗申請資料表 4.申請單位同意書 .審查意見表(請自行填上研究題目及計畫主持人姓名，其餘空格勿填寫) 計畫書中文摘要及計畫書英文摘要(屬醫療定義之臨床試驗，請依衛福部格式撰寫) 7.研究計畫書新醫療技術/器材請依格式 8.受試者同意書、保密切結書(請加註版本日期) 請自行參考「藥品臨床試驗受試者同意書範本」或 「新醫療技術人體試驗計畫接受受試者同意書」 .個案報告表 10.受試者保險投保書 11.招募受試者廣告 12.資料安全監測計畫(DSMP) 13.國外上巿證明或國外臨床研究倫理委員會同意進行臨床試驗的證明 .計畫主持人最新履歷與臨床試驗相關訓練課程資格證書影本 履歷 醫師、牙醫師或中醫師執業5年以上之執業執照 六年內臨床試驗訓練證明30小時(不接受CITI program證明)，體細胞或基因治療需另加5小時 六年內醫學倫理相關課程九小時以上證明履歷 訓練證明 1.研究人員訓練證明及最新履歷 履歷 訓練證明 （格） 17.藥商執照(視需要) 18.藥品醫療器材許可證 (已上市產品請檢附) 19.三方合約書(視需要) 主持人簽名： IRB承辦簽名： 其他說明： 阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院臨床試驗申請資料表計畫名稱 中文 英文 計畫預計執行期間：西元 年 月 日 至西元 年 月 日 研究經費來源：本院廠商 國科會衛福部其他贊助者電話： 傳真： 手機： 地址： E-mail： 計畫相關文件版本（若無需提出申請，請填寫「無」） 文件名稱 日期（yyyy/mm/dd） 文件版本（Version ○） 計畫書 受試者同意書 問卷 個案報告表 主持人手冊 廣告文件 （表格請依案件狀況增加） 試驗新藥品 新醫療器材 新醫療技術 其他， (查驗登記學術研究多國多中心台灣多中心台灣單一中心) 試驗類別： □藥品臨床試驗 試驗階段：□ Phase Ⅰ 了解藥物毒性為目的之安全性研究 □ Phase Ⅱ 了解療效為目的之初步療效觀察，對象為病人 □ Phase Ⅲ 完整療效評估，對象為病人 □ Phase Ⅳ 藥物上市後監測調查 □其他（如基因相關臨床試驗等）： 試驗類別：□無衛福部藥品許可證，為申請查驗登記 □無衛福部藥品許可證，為純學術研究 □已有衛福部藥品許可證，為新增適應症 □已有衛福部藥品許可證，為純學術研究 □新醫療器材或技術：□第一級 □第二級 □第三級 □附加試驗 □延伸試驗：請提供原計畫資料，計畫編號：____________ □其他：____________ 需審查本試驗結果之主管機關： □行政院衛福部：A.□藥品查驗登記 B.□學術研究 C.□其他____________ □美國食品藥物管理局（FDA）（EMEA）____________ 試驗內容簡介請說明預訂在本院進行研究的單位（本院哪個部科、病房或門診進行）：單位名稱：____________研究設計：平行研究 交叉研究其他設計：______ 組數：單組 　　雙組 多組：_____組是否有：隨機分配 對照組 期中分析（interim analysis）樣本數：______人(國內______人，本院___