疾控机构实验室内部审核要领要点.pptVIP

五、内部审核的实施 不符合项的严重性： a）严重不合格项 体系出现系统失效或失控； 体系某部门或要素出现的区域失效或失控； 出现严重的质量问题或有效投诉； 错误结果； 人员伤害； 昂贵设备损坏。 五、内部审核的实施 b) 一般不合格项 不满足标准或文件的要求，是个别、偶然、孤立、轻微的问题。如： a、错误理解条款内容，管理体系文件严重偏离要求； b、关键工作过程失控； c、实际运作过程　中严重脱离管理体系文件的要求； d、对标准文件、测试方法理解偏差造成错误操作； e、环境、设施、资源不满足或不符合标准要求； f、检测设备超检定周期使用。 基本符合但有缺陷，包括以下情况： a、对准则条款的理解不到位，编写的质量手册中相关内容需要修订； b、程序文件操作性不强； c、运作过程中存在不受控环节； d、文件化不够，规范性不强 五、内部审核的实施 不符合项判定： 应有确切的客观事实为证据（以事实为依据，就近不就远，由表及里，判原因不判现象，找到真正的责任部门）； 客观证据应写在审核记录中且得到责任部门负责人的确认，并且能够溯源； 有判断不符合的准确依据（准则或体系文件条款）； 不构成不符合项的“观察项”，可口头提出，但是要有记录，以防止不符合的出现。 五、内部审核的实施 不符合报告的原则： 1） 慎用原则 2） 就近原则 3） 就小不就大原则 4） 便于纠正原则 5） 抓根本原