温州市小药店”药品质量安全整治与规范长效监管制度.docVIP

温州市“小药店”药品质量安全整治与规范长效监管制度 　　根据省市“十小”行业质量安全整治与规范工作实施精神，为加强小药店整规工作的长效监督和领导协调，提高行政执法水平，完善优质服务机制，保障用药安全长治久安，探索我市小药店整规工作实际，巩固和深化小药店药品质量安全整治与规范，提出温州市小药店药品质量安全监管长效制度。 ?????? 一、责任分工制度 　　1、将各县（市、区）划分不同区域的责任区，每个责任区由1-2人包干负责，每个“小药店”都明确一名监管人员为第一监管责任人，实现监管无缝隙覆盖，责任无推诿落实，形成药品流通领域规范拓展、全方位机制衔接、全系统能力提升的整规责任体系，确保小药店各项工作落到实处。各责任人必须全面、正确履行责任区内的药品监督管理法律、法规和规章以及整规明确相应责任应严格依法执行。 ?????? ?? 2、“小药店”按检查类别分为GSP认证和日常监管两大类。一类为GSP认证类：需要进行GSP认证、GSP重新认证或GSP认证跟踪检查的 “小药店”，不再进行日常监督检查，另一类为“小药店”日常监管类：需日常监督检查的“小药店”，其中，对上年度信用评定等级为A级的“小药店”，本年度可免除日常监督检查。 ?????? 3、按照“以块为主、条块结合”的原则，协同乡镇做好 “小药店”整规的业务指导和宣传工作。 　　4、市局不定期开展效能督查，因故意或过失违反法律、法规和有关政策规定，管理造成相对人的合法权益、社会公共利益、药品经营使用秩序严重后果影响的，应当追究过错责任。 ?????? 二、监管信息通报制度 　　1、对违法小药店的通报曝光，坚持实事求是，公开、公正的原则，追踪最新整规动态，起到警示预防违法行为的发生作用，增强小药店违法案件查处的公开性和透明性。 ???????? 2、监管信息通报内容包括：总结“小药店”药品质量安全整规工作中的示范创新方式方法；在日常监督检查中发现“小药店”存在的违法违规行为；查获的假劣药品案件；上级要求查办假劣药品案件；宣传新颁布的药品、医疗器械监管的法律法规以及“小药店”整规工作的相关文件；收集“小药店”发现的质量可疑的药品信息及案件线索；年度信用等级为严重失信的单位；违法发布虚假违法药品、保健食品广告的单位；通报及收集“小药店”发现及上报的药品不良反应情况；“小药店”督查工作；食品药品监管局认为需要通报的其他内容。 ???????? 3、信息通报的途径程序要征求“小药店”整规领导小组的同意，专人负责信息报送工作，并通过“温州市十小行业质量安全整治与规范信息网”（网址：/）直接报送和登载。 　　4、信息通报的方式可采用座谈会、培训会、信件、电子邮箱、电话、手机短信、ＱＱ群等形式进行，也可以采取批评性通报、张贴公告、报纸、和电视等形式向社会曝光。原则上每季度通报一次，必要时可以随时通报。 ??????? 5、小药店整规领导小组办公室的信息员每年初向市局、县质安办报送年度工作计划，7月初和年底分别报送上半年工作总结和年度工作总结。 ?????? 三、药品经营人员约谈制度 ????? 1、约谈对象主要为“小药店”法人、企业负责人和质量负责人。 ????? 2、有下列情形应当接受约谈的“小药店”： （1）销售假劣药品或不合格、质量可疑的药品，不及时做好假劣药品和药品不良反应信息记录与上报工作； （2）出租、出借或转让经营许可证或柜台，超范围经营药品； （3）夸大药品疗效，非药品冒充药品销售，以药品的名义推销非药品，宣传非药品的疗效； （4）非法采购药品渠道，购进药品不按规定验收，记录、凭证、帐、货情况不完整、不规范、不符合； （5）药品未按规定陈列、储存、养护，各类标志标签不清楚、不醒目，药品冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等不符合； （6）处方药不得开架销售，处方药不凭医生处方销售，无药学技术人员在岗时销售处方药； （7）麻精药品、蛋白同化制剂和肽类激素、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品不得经营，药源性兴奋剂（麻黄碱）、可待因复方制剂未凭医生处方销售或超数量销售； （8）驻店药师不在职在岗、虚挂； （9）擅自变更法定条件、伪造经营记录 （10）店堂以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告情况，不符合《药品广告审查办法》； （11）对 “小药店” 管理混乱、多次教育效果不明显、质量负责人不能认真履行职责； （12）上年度信用评定等级为C、D级以及降等级的单位； （13）给予警告、责令限期改正以上行政处罚； （14）GSP认证、跟踪检查存在重点缺陷； （15）歇业的小药店。 ????? 3、 约谈一般以谈话的形式进行，由小药店整规领导小组办公室组织召开，必要时可邀请分管领导参加。 ????? 4、约谈会应形成书面记录，被约谈人要将约谈要求落实情况及时书面报告药监部门。 ????? 四、召