药品生产质量管理规范培训GMP.pptVIP

目的 1. 对总的要求的回顾 对无菌产品生产设施所必需的检查要素进行培训 原则 厂房首先需选址、设计、建造、操作调试和维修保养： 降低差错和交叉污染的危险性 有利于有效清洁 有利于有效保养维修 降低灰尘和颗粒 消灭任何对质量有影响的因素 厂房的建造应: 有利于卫生清洁. 易于保养和清洁 有服务保障 避免昆虫和其他动物进入 辅助区 辅助区 休息和就餐的房间 更衣、洗手和卫生间区域 维修保养间 动物房 设计原则 生产流向 物料流向 人员流向 A级区域 严格的无菌生产区域，无菌产品及暴露在环境中与产品接触的材料。在该区域进行高风险的操作（灌装、最后的除菌过滤、无菌连接、收获）。 B级区域 无菌生产区域，无菌产品接触的材料应避免环境的污染。B级生产区域用在无菌产品的传输，包裹除菌过滤用具，具有A级生产区域的背景环境。 C级区域 非严格区域，材料暴露在环境中，还未进行最后的灭菌。C级区域是生产活动的支持区域，灭菌前的成分制备、设备准备等。 D级区域 非严格生产活动的支持区域，未加工的成分或材料能够暴露在环境中。所有其他的产品或材料必须装在密闭的容器中。清洁区域用于无菌产品的非严格阶段。 无菌生产 最终灭菌 环境级别控制 颗粒物质 生物载量 温度—室温 20-25℃ 湿度 45-55% 压力 换气次数 送风速度 微生物污染限度 无菌药品生产空气散播颗粒分级 洁净区不同空气颗粒