替加环素治疗多重耐药菌感染幻灯片.pptVIP

收集对碳青霉烯类抗生素敏感性下降肺炎克雷伯菌25 株，E test 法测定10 种抗菌药物的MIC 值。 未发现对多粘菌素E 和替加环素耐药的菌株 中国卫生检验杂志2012 年第22 卷第6 期P1420-1422 2000 -2005 年在北美、拉丁美洲和欧洲的医学中心共收集104 株产碳青霉烯酶( 丝氨酸和金属β内酰胺酶) 的肠杆菌科细菌, 采用微量稀释法测定替加环素和其他25 种抗菌药物的抗菌活性。 产碳青霉烯酶的肠杆菌科细菌对多数抗菌药物耐药率高，替加环素的抑菌率达到100% 。 2008年《亚太HAP治疗共识》 指南推荐 指南 指南推荐 IDSA 指南 推荐替加环素单药治疗成人 cIAI 40版《热病》 推荐替加环素治疗以下感染性疾病 疾病：轻中度住院治疗的憩室炎，直肠周围脓肿，腹膜炎，四肢、非糖尿病性蜂窝组炎的起始经验性治疗 高度耐药菌：耐药肠球菌、金黄色葡萄球菌 南非《替加环素合理用药指南》 推荐替加环素治疗成人cSSSIs和cIAIs 2011年欧洲专家对 IDSA 指南的评论和补充 推荐替加环素治疗如下疾病： 疾病： 继发性腹膜炎、第三类型腹膜炎 耐药菌：MRSA、VRE、产ESBL菌种、不动杆菌属、产碳青霉烯酶菌种（CRE） 海正力星与原研的比较 SFDA正式批准海正力星?上市 2012年12月11日海正力星正式获批： 获得首仿资质 SFDA批准的适应症： cSSSI Complicated Skin And Skin Structure Infections CAP Community Acquired Pneumonia cIAI Complicated Intra Abdominal Infections 1.海正力星?(注射用替加环素)产品说明书 检测项目 标准规定 海正力星验证批样品状况 原研品 原研品 海正力星 101101 101102 101103 E49601 E54349 性状 橙色冻干块状物或粉末 应为橙色块状物或粉末 橙色块状物 橙色块状物 橙色块状物 橙色块状物 橙色块状物 鉴别（液相色谱） 供试品主峰的保留时间应与替加环素对照品峰一致 供试品主峰的保留时间应与替加环素对照品峰一致 符合规定 符合规定 符合规定 / / 鉴别（吸收峰） 应在246nm的波长处有最大吸收 应在246nm的波长处有最大吸收 符合规定 符合规定 符合规定 / / 酸度（pH值） 4.5-5.5 4.5-5.5 5.0 4.9 4.9 / / 溶液的澄清度 溶液应澄清并呈黄至橙色 溶液应澄清并呈黄至橙色 澄清，黄色溶液 澄清，黄色溶液 澄清，黄色溶液 澄清，黄色溶液 澄清，黄色溶液 不溶性微粒 应符合规定 应符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 / / 降压物质 / 应符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 / / 可见异物 应符合规定 应符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 / / 无菌 应符合规定 应符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 / / 海正力星与原研品（泰阁）质量一致性比较 检测项目 标准规定 海正力星验证批样品状况 原研品 原研品 海正力星 101101 101102 101103 E49601 E54349 装量差异 应符合规定 应符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 细菌内毒素 应小于1.75EU/mg 应小于1.75EU/mg 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 异常毒性 应符合规定 应符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 二氯甲烷 不得超过0.06% 不得超过0.06% / / / / / 有关物质 / 最大未知杂质≤0.15% 未检出 未检出 未检出 0.03 0.04 / 差向异构体≤2.5% 0.39% 0.32% 0.32% 1.4 1.5 / 9-氨基米诺环素≤0.5% 未检出 未检出 未检出 0.06 0.07 / 9-硝基米诺环素≤0.5% 未检出 未检出 未检出 0.03 0.03 / 米诺环素≤0.5% 未检出 未检出 未检出 0.05 0.07 / 总杂质≤3.0% 0.39% 0.32% 0.32% 1.5% 1.7% 含量（%） 按平均装量计算，含替加环素应为标示量的96.0%～116.0% 按平均装量计算，含替加环素应为标示量的96.0%～116.0% 107.1 105.2 105.3 105.1 / 海正力星与原研品（泰阁）质量一致性比较 50株耐药菌替加环素MIC对照结果(ug/ml) 细菌 菌株编号 折点(FDA) 海正力星 泰阁　 MRSA 3323 0.5 0.125 S ≤0.06 S MRSA 3651 0.125 S 0.125 S MR