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新药的研究与开发  一、新药的概述 二、新药的研究过程 三、新药药学研究的主要内容 四、新药的临床前药理毒理研究 五、新药的临床毒理研究 六、药品的申报与审批 新药的概述 新药：指我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 来源： 对已知化合物进行结构修饰 合成新型结构的药物 从天然物质中提取、分离 应用生物科技和基因重组方法制备 新药的研究过程 新药药学研究的主要内容 新药药学研究主要内容包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性； 中药制剂还包括原材料的来源、加工及 等的研究； 生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。 新药的临床前药理毒理研究 （一）药效学研究 1.主要药效学研究 方法：应当用两种以上实验方法获得证明，其中一种必须是整体的正常动物或动物病理模型，实验模型必须能反映 药理作用性质 2.一般药理学研究 包括以下几个方面：确定药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用；评价药物在毒理学和（或）临床研究 中所观察到的药物不良反应和（或）病理生理作用；研究所观察到的和（或）推测的药物不良机制 3.复方药理学研究 （二）临床前药代动力学研究 内容：通过动物体内、外和人体的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点。 （三）新药安全性评价 进行新药毒理学研究和执行GLP（药物非临床研究质量管理规范）对药物进行安全性评价 新药的临床药理研究 新药临床试验的基本要求 （1）药物的临床试验必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》 （2）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求 （3）临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例 新药临床试验研究内容及目的 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在20--30例正常成年志愿受试者身上观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此期试验病例不少于100例。 Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。病例一般不少于300例。 新药申报的一般流程 成员：胡秋香、刘凤娇、袁盼、吴艳 王珍、赵丹、薛亚、宋丹丹 药效学初筛和复筛 药学研究 药理毒理学研究 临床研究 寻找目标化合物的寻找