优良实验室工作之要求点-国家中医药研究所.docVIP

優良實驗室操作規範 （Good Laboratory Practice, GLP） 序言 藥品非臨床試驗優良操作規範 第壹章 總則 第貳章 人員與機構方面 第參章 設施 第肆章 設備 第伍章 實驗儀器之操作 第陸章 試驗品與對照品 第柒章 研究草案 第捌章 報告與記錄 序 言 隨著醫藥品科技之進步，生活中所使用藥品的種類與數量都有增加。同時由於醫藥科技工業的進步，國人對藥品使用之安全性及副作用的控制之要求也相對提高。在研發藥品過程中，動物試驗是確保藥品安全性的重要途徑之一，為了確保這些產品安全試驗足以信賴，確有制定「藥品非臨床試驗優良操作規範」之必要性。 我國目前已將製藥工業及生物科技列為重要的發展方向之一。為提升我國製藥產品品質，建立良好形象，以增加醫藥品的輸出，加強國際競爭能力以進入國際市場，推動相互認證制度，加入世界貿易組織及相關國際組織，實施GLP (Good Laboratory Practice) 確為迫切的需要。同時世界各國藉由採用一致性的國際認證標準，可避免在進行藥品研發之各項動物試驗時無謂的重覆與浪費。 第壹章 總則 一、目的： 藥品非臨床試驗優良操作規範，所制定之內容係提供藥品研發評估所必須之非臨床試驗，以確保各項實驗數據之品質及試驗之完整性與可信度。 二、本規範專有名詞之定義如下： 優良實驗室操作規範(Good laboratory practice, GLP)：Nonclinical Laboratory Study）：係指於實驗室條件下之試驗體系(Test system），用活體內或活體外試驗來測試試驗物質 (Test article）的安全性或藥理作用。 試驗設備（Testing facility）：指包括執行試驗所需之人員、設施、設備及作業部門。 試驗主持人(Principal investigator)：Test system）：任何動物、植物、微生物、細胞或其組成部份，以供服用或加入測試或對照物質，或不加入測試或對照物質而單純供對照組者。 試藥與溶液(Reagents and solutions)：Test article）：任何欲研究之藥物、化學品、生物物質（Biological substance）及其混合物。 對照物質（Control article or Reference artical）：係指於試驗期間，用以與試驗物質比較之藥物、化學品、生物物質或其混合物。 賦形體 (Vehicle or carrier)：Lot or batch）：在某一段期間內以同一方法製備而品質一致的測試或對照物質。 樣品(Sample)：Specimen）：自測試系統取得以供檢查分析之物質（material）。 原始數據（Raw data）：任何記錄研究過程中，觀察到現象的記錄紙、筆記、備忘錄、副本，以供撰寫或評估研究報告的資料。它包括圖片、縮影片，計算機印出資料，電磁記錄，筆記，自助化儀器之記錄。 第貳章 人員與機構方面 一、人員方面： 參與研究之人員要有足夠的學識或實際工作經驗以從事被指定之工作。 研究人員要注重個人衛生與健康，以免污染到測試品或對照品或測試系統。 需穿上實驗衣，並常更換。 研究人員生病時必須暫停工作，以免影響實驗的可信度。 要備有實驗工作者接受教育，訓練與工作經驗，及參與研究情形的記錄。 要有足夠的人員工作，以免工作負擔過重。 二、管理人員（Management）： 在研究進行之前，應先指派一位接受過充份教育，訓練及工作經驗之實驗工作者之任務。 必要時，要立即更換實驗指導者，並記錄與保存有關資料。 在研究之前必須建立品質管制單(Quality assurance unit)以確保研究成果之品質。 對於測試品或對照品需加以檢驗，以確認其品名、濃度、純度、安定性與均勻度。 確定所需要之工作人員、資源、設施、儀器、物品與方法均已完備無缺。 各個參與人員必須確實了解其所擔任之功能。 實驗品質管制單位提出之建議，實驗指導者能瞭解，反應並記錄。 三、實驗指導者（Study director）：控制整個研究工作之進行，實驗技術上的指導，實驗之修正，實驗結果的分析與闡釋，以及研究結果的記錄與報告。 四、品質管制單位（Quality assurance unit） 要擁有所有利用試驗設備（Testing facility）所進行之研究之計劃書。（包括測試品、資料、測試系統、研究的特質、開始實驗的日期、目前進行的狀態、主持人與實驗教導者姓名，最後實驗報告。） 要擁有實驗草案之影本。 要定期檢查研究工作的進度，以確保實驗進度與計劃書或操作步驟相符，並記錄檢查時間、目的、發現、修正，預定再檢查時間。 向實驗指導者報告可能影響研究可信度