五、申请材料要求及格式.doc

五、申请材料要求及格式 （一）申请材料的形式审查要求 1、申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用仿宋GB2312小三号字，英文使用12号字）。 2、申报的各项内容应真实、完整、准确、清楚，无涂改。申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。 3、申请材料中所有外文应译为规范的中文、并附在相应的资料之后。 4、申报资料一式2份，原件1份,逐页加盖公章；复印件1份（复印件清晰并与原件完全一致）。 （二）各项申报资料具体要求如下： 1、消毒产品生产企业卫生许可申报资料目录； 2、消毒产品生产企业卫生许可申请表； （1）申请表复印件（影印件）无效。申请表的内容（除申请单位签章和法定代表人签字处）一律打印不得手写。 （2）申请单位（单位名称）：应为在工商行政管理部门依法登记的实际生产的企业名称，与企业公章的名称一致。 a.注册地址：为申请单位在工商行政管理部门登记注册的地址。 b.生产地址：应是消毒产品实际生产地地址，要注明其所在的市、县、镇、路（街）及门牌号码。 c.申报生产消毒产品种类：应根据企业的实际生产填写具体的申报类别。 消毒剂分为：粉剂消毒剂、片剂消毒剂、颗粒剂消毒剂、液体消毒剂、喷雾剂消毒剂、凝胶消毒剂； 消毒器械分为：压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、戊二醛灭菌柜、等离子体灭菌器、臭氧消毒柜、电热消毒柜、静电空气消毒机、紫外线杀菌灯、紫外线消毒器、甲醛消毒器、酸性氧化电位水生成器、次氯酸钠发生器、二氧化氯发生器、臭氧发生器、臭氧水发生器、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物、用于测定干热灭菌效果的生物指示物、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）、用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）、用于测定干热灭菌效果的化学指示物、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物； 卫生用品分为：卫生巾、卫生护垫、卫生栓（内置棉条）、尿裤、尿布（垫、纸）、隔尿垫、湿巾、卫生湿巾、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）、隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂、纸巾（纸）、卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指）套、纸质餐饮具。 3、厂区平面图、生产车间布局平面图 （1） 厂区平面图：应在企业整个厂区的平面上分别绘出生产车间、办公用房、检验室、原料仓库、成品仓库、卫生间及辅助用房的具体位置，位置和面积比例应与现场实际情况相一致。 （2） 生产车间布局平面图：绘出车间内各功能间如配料间、制作间、分装间、包装间、消毒间、更衣室、卫生间等场所的布局图，并标出面积、人流、物流通道，同时标注卫生设施、消毒设施、通风设施的位置。平面图应与现场实际情况一致。 4、生产工艺及流程图：如生产多种类别产品则按类表示： 包括文字叙述和流程图： （1）文字叙述要求； (a)生产工艺应包括从原料配制至成品产出的全过程； (b)产品的生产工艺流程，依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程，有时间、温度等生产条件要求的工序应注明； (c) 有化学反应的应注明化学反应方程式。 (d)生产工艺中应有必要的原料、半成品和成品检验步骤。 （2）流程图要求： (a)生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等生产条件标注在直线箭头的上方。 (b)生产工艺流程图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致，包括从原料配制至成品产出的全过程。 5、生产设备清单 ×××× 单位生产设备清单 设备编号 设备名称 型号规格 数量 用途 制造商 6、检验设备清单。 ×××× 单位检验设备清单 设备编号 设备、仪器名称 型号规格 数量 用途 制造商 7、质量保证体系文件。 （1）消毒产品生产标准操作规程。 （2）人员岗位责任制度。 （3）生产人员个人卫生制度。 （4）设备采购和维护制度。 （5）卫生质量检验制度。 （6）留样制度。 （7）物料采购制度。 （8）原材料和成品仓储管理制度。 （9）销售登记制度。 （10）产品投诉与处理制度。 （11）不合格产