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Renji hospital 方案名称 申办者 本院主要研究者 研究人员名单 研究者姓名 是否接受GCP培训 研究者职责 前期临床研究-主要结果 人体药理学、药代动力学 安全性和疗效 本次研究方案简介 试验目的： 试验人群： 样本量：我院承担 例 治疗方法： 疗程： 试验用药物的介绍 试验药物介绍 药物名称： 有效成份： 生产单位： 生产批号： 规 格： 使用剂量： 试验用药物的介绍 主要作用机理： 试验用药物的介绍 对照药物介绍 药物名称： 有效成份： 生产单位： 生产批号： 规 格： 使用剂量： 试验用药物的介绍 对照药物的介绍 适应症： 研究设计 入选标准 排除标准 评价标准 知情同意书 知情同意书 知情同意书包含的内容： 药物简介 研究简介 风险与不便 受试者权益 受试者获益 伦理道德 保密性 终止治疗 药物简介 研究简介 风险与不便 受试者权益 受试者获益 伦理道德 本研究严格遵守了各项国际国内的标准规范，包括《赫尔辛基宣言》（The Declaration of Helsinki）人体医学研究的伦理准则 本研究方案和《知情同意书》已经获得仁济医院医学伦理学委员会批准 保密性 终止治疗 * Renji hospital *