槽型混合机URS.docVIP

CH-500槽型混合机用户需求标准 文件序号:URS-02EM-004-R0 目 录 1.概述 1.1目的 1.2范围 1.3描述 2.法规和指南 3.术语 4.用户要求 4.1工艺要求 4.2厂房设施及公用系统要求 4.3 QA要求 4.4 RAM，维修服务要求 4.5 清洗消毒要求 4.6 FAT（工厂验收测试）要求 4.7 EHS要求 4.8 包装运输要求 4.9 文件资料要求 4.10 备品零件要求 4.11 安装调试要求 4.12 SAT（现场验收测试）要求 4.13 培训要求 4.14 保养要求 4.15 其他要求 1.概述 1.1 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对化药、中药类固体制剂生产线槽型混合机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 1.2. 范围 序号 设备名称 部门 安装地点 1 CH-500槽型混合机 固剂车间 D级区制粒间 1.2.1本用户需求（URS）及其附件是对CH-500槽型混合机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 1.2.2该设备的主要用途是：将原辅料加粘合剂混合制成软材。 1.3 描述 CH-500槽型混合机，是卧式槽型混合设备。本机通过机械转动，使S式搅拌桨旋转，推动物料往复翻动，均匀混合，操作时采用电气控制，可设定混合时间，到时自动停机，电动倒料，从而提高每批物料混合质量，达到高均匀度混合。URS中仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下，提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。 2.法规和指南 2.1 GMP规范（2010版） 2.2 B-52261-2002 机械安全 机械电气设备第一部分：通用技术条件 2.3 JB/T20093-2007制药机械行业标准 2.4 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 2.5 《中华人民共和国药典》 2010 年版 3.缩写列表 缩写 定义 PLC 可编程逻辑控制器 CIP 在线清洗 SIP 在线灭菌 BS 工业蒸汽 CA 压缩空气 PW 纯化水 WFI 注射用水 TOC 总有机碳 SDI 污染指数 HMI 人-机界面 ISO 国际标准化组织 GAMP 良好自动化质量规范 OIP 操作员界面面板 RFI 无线电频率干扰 URS 用户需求标准 IRS 安装需求说明 FDS 功能标准 PMD 工艺模块图 SCADA 数据采集及监控系统 HDS 硬件设计规范 SDS 软件设计规范 DQ 设计 FAT 工厂验收测试 SAT 现场验收测试 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 技术项目需求 4.1工艺要求 序号 需 求 必需/期望 URS001 符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）要求 必需 URS002 技术参数： 槽体容积500L。 搅拌桨转速20r／min 槽体翻转角度1050 必需 URS003 槽型混合机中各单元定位准确，各紧固、支撑、连接部件安装牢靠。 必需 URS004 整体机座结构坚固，运行平稳，噪音小，外形美观。 必需 URS005 混合机槽盖采用自动升降，并带有除尘装置。且密封性良好，防止粉尘外泄。 必需 URS006 倒料装置应由电器控制，自动倒料，灵活可靠，操作方便。 必需 URS007 外壳为304不锈钢材质，表面应光滑平整，不得存在疤痕、凹凸等景响外观的缺陷。搅拌轴采用气密封，防止物料进入。装有计时器，可设定搅拌时间。 必需 4.2厂房设施及公用系统要求 序号 需 求 必需/期望 URS008 选用电器元器件，符合国家安全标准。 必需 URS009 设备具有接地线和中性线 必需 URS010 对于电气系统连接，必需符合电气规范要求。 必需 URS011 供方应承诺对技术资料与实物保持一致性，并对其技术资料的真实性负责。 必需 4.3 QA要求 序号 需 求 必需/期望 URS012 凡接触物料部位全部采用优质不锈钢（304）制造，具有良好的 耐腐蚀性，以保证混合物料的质量及设备清洁不受影响。并提供 材质检测证明。 必需 URS013 混合槽内“∽”型搅拌桨两端应有效密封，不允许有润滑油渗出或有其它异物渗出，影响药品质量。 必需 4.4 RAM 维修服务要求 序号 需