纯化水系统再验证方案纯化水统再验证方案纯化水系统再验证方案纯化水系统再验证方案.doc

1．概述 本系统由自动多介质过滤器、活性碳吸附器、自动加药系统、保安微滤器、一级反渗透装置、混合离子交换器、精密微滤器、纯水罐、输水管、泵等组成，主要用于处理符合饮用水标准的自来水为公司的药品生产、设备清洗提供符合规定标准的纯化水，其设计能力为纯化水产量5吨/小时,供水压力为0.2MPa。2009年1月新增臭氧发生器，并开始使用臭氧水对纯化水系统进行消毒，本次验证仅对新增的臭氧发生器进行安装确认，同时进行运行确认和性能确认项目。 2．目的 本次验证的目的重点是确认该臭氧消毒系统安装符合设计标准，能正常、稳定的运行，同时保证消毒效果持续达到设计的标准，且纯化水系统经臭氧水消毒后，其生产和输送的纯化水各项指标符合《中国药典（2005年版）》规定质量标准。 3.编制依据 《药品生产质量管理规范》 （1998年修订） 国家药品监督管理局 《药品生产验证指南》 2003年 《消毒技术规范》卫生部 5.1验证领导小组 5.1.1负责验证方案的审批。 5.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.3负责验证数据及结果的审核。 5.1.4负责验证报告的审批。 5.1.5负责发放验证证书。 5.1.6负责再验证周期的确认。 5.2部门职责 5.2.1生产中心：负责组织验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录；负责臭氧消毒的实施；负责根据验证试验结果，修改纯化水系统操作规程；负责设备档案的建立。 5.2.2质量保证部：负责验证过程的监控，负责取样、分析、检测及试验后的数据收集、记录。 5.2.3设备工程部：负责验证方案的实施，负责设备的安装及运行的确认；负责建立设备档案，负责操作、维护保养操作文件的起草和修订。 5.2.4 口服液车间：负责车间洁净区的清洁，协助验证项目的完成。 5.3项目验证小组 5.3.1负责验证方案的制定和实施。 5.3.2负责验证工作的组织与协调。 5.3.3负责验证数据的收集和结果的评定。 5.3.4负责完成验证报告。 验证小组组成及分工如下： 姓名 部门及职务 验证工作中的职责 王洪水 口服液体制剂车间主任 验证负责人，负责组织实施验证方案，完成验证报告 喻晶 口服液体制剂车间班长 验证执行负责人，实施验证方案、收集整理数据，完成验证报告 刘蓉蓉 文件管理QA 协作起草验证方案, 对收集的数据进行审核 胡兵 设备工程部 负责验证过程中的安装确认及运行确认 陈红漫 QC主管 负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出 6.验证内容 6.1 安装确认 6.1.1安装确认的目的 对供应商提供的技术资料进行审查，对设备开箱检查验收，以及设备的安装进行检查，以确认其是否符合设计方案的技术要求。 6.验证内容 6.1 安装确认 6.1.1安装确认的目的 对供应商提供的技术资料进行审查，对设备开箱检查验收，以及设备的安装进行检查，以确认其是否符合设计方案的技术要求。 6.1.2文件资料确认 确认方法：设备工程部在开箱建立设备档案，整理使用手册等技术资料，按表2所列的项目逐项核对。所有资料归档保存。 可接受标准：表中所列文件资料齐全，并有明确的存放地点。 异常情况的处理：如文件资料缺乏，则由设备工程部负责收集。 确认记录： 文件资料确认表 名 称 套 数 是否齐全 存放处 购买报告 产品定货合同 使用说明书 产品合格证 装箱单 开箱验收单 验收报告 偏差： 小结： 检查人： 复核人： 日期： 6．1．3 臭氧发生器的安装确认 安装确认的方法：设备工程部按安装确认的内容，结合设计方案、安装图纸对设备、系统的安装逐一检查，并与设计方案的要求核对。 可接受标准：设备、管路、电气系统的安装符合设计的要求。 异常情况的处理：设备安装确认过程中，若出现个别项目不符合标准结果时，按下列程序处理： 请施工方或供应商改进； 若属设备方面的原因，必要时报告验证领导小组，调整设计方案或对设备进行处理。 确认记录： 无油润滑空气压缩机 检查项目 要求 检查情况 安装 安装正确 型号 FB-95/7 功率 1.1KW 电气 220V/50Hz 生产商 上海捷豹压缩机制造有限公司 偏差： 结论： 检查人： 复核人： 日期： 不锈钢自吸式气液混合泵1 检查项目 要求 检查情况 安装 安装正确 规格 40QYB-6 功率 4KW